Pourquoi faire valider les procédés de nettoyage de ses dispositifs médicaux ?
Le process de nettoyage est une étape importante du processus de fabrication des dispositifs médicaux.
La norme ISO 19227 définit les exigences spécifiques pour la validation des procédés de nettoyage, assurant ainsi que les méthodes utilisées permettent d’éliminer efficacement les résidus et contaminants potentiels.
Il est donc indispensable de valider cette étape de nettoyage afin de vérifier si le produit en question répond aux spécifications.
FILAB est le 1er laboratoire à avoir été accrédité COFRAC ISO 17025 pour les analyses de résidus de nettoyage sur des Dispositifs Médicaux.
Nos prestations
Analyse et détermination du taux d’hydrocarbures totaux HCT sur dispositifs médicaux par GC/FID selon la norme NF EN ISO 9377-2,
Dosage des résidus inorganiques sur dispositifs médicaux selon la norme ISO 19227 par ICP AES et/ou ICP MS
Analyse selon astm f2459-18
Analyse et détermination des taux des composés COT sur dispositifs médicaux selon la norme NF EN 1484, par analyse de carbone organique total
FILAB vous accompagne également sur les prestations suivantes :
Nos prestationS
Résolution de problème : non-conformité, rupture, adhérence, corrosion...
*norme disponible sur le site www.boutique.afnor.org
