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Particules inconnues dans vos produits pharmaceutiques : de l’urgence au contrôle continu
Identification de particules inconnues : d’une prise en charge en urgence…
Vendredi – 8h05, la responsable qualité d’un de nos clients historiques nous contacte : son équipe a identifié depuis quelques jours la formation de particules, de manières aléatoires, sur tout un lot de produits, bloquant ainsi la production le temps de l’investigation. Les démarches internes n’ont pas permis d’identifier l’origine de cette pollution, et aucune changement notable dans le process n’a permis d’orienter les recherches sur une hypothèse.
Contamination externe ? Interaction contenant-contenu ? Vieillissement même du produit ? A la réception des échantillons, nous sommes parvenus à filtrer puis isoler les particules de la solution. Ces particules ont ensuite fait l’objet d’un diagnostic général en utilisant les moyens technologiques présents au sein de notre laboratoire :
- L’observation par Microscopie Electronique à Balayage, couplé à une sonde EDX : cette technique nous a permis d’apprécier l’homogénéité chimique et la morphologie des particules ainsi que de réaliser un premier diagnostic sur sa composition. Il s’agissait ici d’un résidu organique.
- La Spectroscopie et la Microscopie Infrarouge à Transformée de Fourier (IRTF et µ-IRTF) en ensuite identifié la nature des liaisons chimiques constitutives des particules.
- Pour finir, les techniques analytiques chromatographiques de type GC-MS ont servi à effectuer un bilan qualitatif des molécules en présence.
L’ensemble de ces techniques complémentaires et leur mise en œuvre en urgence ont aidé notre client en concluant en moins de 24h sur la nature des particules en présence : il s’agissait ici de cellulose.
… à un accompagnement sur-mesure pour des résultats concrets et durables.
Cette information, certes essentielle, n’a cependant pas été suffisante pour que notre client puisse conclure sur l’origine de ces pollutions et mettre en place des actions immédiates pour résoudre son problème.
« Voir plus loin que l’analyse », disait notre premier slogan.
Nous avons alors rapidement programmé l’intervention d’un de nos spécialistes pour effectuer un audit de process sur le site du client. En effet, notre objectif était alors de mieux comprendre l’environnement de production et les différents éléments intervenants, pouvant expliquer la source de ces pollutions de cellulose.
Après une journée d’intervention de notre spécialiste, à discuter avec les équipes et à étudier toutes les étapes du process, nous avons émis l’hypothèse que ces particules provenaient de chiffons papier utilisés au cours de la fabrication des produits. Cette hypothèse a rapidement été confirmée grâce une expertise comparative entre les fibres de celluloses et la matière prélevée.
Nos équipes ont ensuite accompagné le client pour mettre en place une amélioration continue du procédé de production incluant l’utilisation moyens de prélèvement mieux adaptés et sans risque d’émissions de particules.
Compte tenu des forts enjeux associés à cette problématique, cette étude a pu être réalisée dans un délai très court grâce à la réactivité proposée par notre laboratoire. Mais au-delà du délai de prise en charge, nous cherchons avant tout à fournir à nos clients des analyses fiables et pertinentes, tenant compte de leur contexte et de leurs exigences, et pouvant se traduire en solutions claires et concrètes
Assurer la qualité des produits en cas de non-conformité, l’un des enjeux phare des industriels pharmaceutiques
La propreté particulaire est une exigence essentielle tout au long du cycle de production d’un produit pharmaceutique. La qualification de cette propreté est notamment réalisée par la mise en œuvre de contrôles réguliers et d’optimisation des procédés pour réduire le risque de pollutions.
Notre volonté est ainsi de vous accompagner à optimiser vos démarches de contrôle, en proposant des services rapides et à forte valeur ajoutée (techniques de pointes, parc complémentaires, expériences similaires). Si vous souhaitez en savoir plus sur nos prestations, contactez nous via contact@filab.fr !
N'hésitez pas à
