Vous souhaitez réaliser une analyse ou caractérisation selon les normes médicales
Les normes médicales dans la fabrication des DM
Tout d'abord, il existe un grand nombre de normes médicales encadrant la mise sur le marché des dispositifs médicaux.
Ces normes visent à garantir la qualité ainsi que la non-dangerosité des ces dispositifs médicaux par l'analyse et la caractérisation de leurs propriétés ainsi que de leur composition.
Ces normes s'appliquent à tous types de dispositifs médicaux qu'ils soit composés de matériaux polymères, céramiques, ou encore de matériaux métalliques.
Du fait de sa grande expérience dans l'analyse et la caractérisation de nanomatériaux, le laboratoire FILAB est également en mesure de réaliser des analyses de nanomatériaux selon les normes médicales.
Par conséquent, seul un laboratoire disposant d'un parc analytique de pointe permettant de réaliser toutes sortes d'analyses est en mesure d'analyser ainsi que de caractériser des produits selon les normes médicales.
Pourquoi réaliser une analyse ou caractérisation selon les normes médicales
L’analyse des dispositifs médicaux selon les normes médicales (comme l’ISO 10993, le MDR européen, les exigences de la FDA) est une étape cruciale et obligatoire pour plusieurs raisons fondamentales. Il ne s’agit pas d’une simple formalité, mais d’une démarche qui impacte la sécurité des patients, la crédibilité de l’entreprise et sa capacité à opérer sur le marché mondial.
Analyse selon les normes médicales
Sécurité du patient et efficacité clinique (biocompatibilité)
Conformité réglementaire et accès au marché
- Avantages opérationnels et financiers pour l'entreprise
FILAB vous propose ses services d'analyse et caractérisation selon les normes médicales
Pourquoi choisir FILAB pour une analyse selon les normes médicales ?
Dans le but d’accompagner les fabricants dans le développement et le contrôle qualité de leurs produits, en suivant les évolutions réglementaires, le laboratoire FILAB met à disposition un parc analytique de pointe, permettant de réaliser des analyses et caractérisations selon les différentes normes médicales.
FILAB est le seul laboratoire à être accrédité COFRRAC ISO 17025 sur les trois essais de dégradations des matériaux :
- ISO 10993-13 : polymères,
- ISO 10993-14 : céramiques,
- ISO 10993-15 : métaux
nos prestations
Caractérisation de passivation à la surface de DM selon la norme ASTM A967/A967M et ASTM F86-21
Passivation selon la norme ASTM F86-21
FAQ
Un dispositif médical est tout instrument, appareil, implant, réactif ou logiciel destiné à être utilisé seul ou en association chez l'être humain à des fins médicales. Cela inclut le diagnostic, la prévention, la surveillance, le traitement ou l'atténuation d'une maladie. Les exemples vont des pansements et gants chirurgicaux, implants, prothèse, aux IRM et pacemakers.
L'analyse de votre dispositif est essentielle pour trois raisons principales :
Sécurité du patient : pour s'assurer que le dispositif est sûr, efficace et ne présente pas de risques inacceptables pour les utilisateurs.
Conformité réglementaire : pour répondre aux exigences des autorités sanitaires (comme la FDA aux États-Unis ou l'Union Européenne) afin d'obtenir l'autorisation de mise sur le marché.
Crédibilité commerciale : la conformité aux normes renforce la confiance des professionnels de santé et des consommateurs dans votre produit.
La biocompatibilité est la capacité d'un matériau ou d'un dispositif à interagir avec des tissus vivants sans provoquer de réactions indésirables (toxiques, inflammatoires, allergiques, etc.). Les tests de biocompatibilité, selon la norme ISO 10993, sont obligatoires pour tous les dispositifs en contact avec le corps humain, même pour une courte durée.
