Analyse et caractérisation des anticorps monoclonaux (mAbs)
Vous souhaitez réaliser une analyse et caractérisation de vos anticorps monoclonaux (mAbs)
L’analyse et la caractérisation des anticorps monoclonaux (mAbs) dans un laboratoire est indispensable pour évaluer les attributs de qualité critiques (CQAs) telles que la structure primaire, les modifications post-traductionnelles ou encore la bioactivité. L’efficacité et l’immunogénicité des mAbs dépendent de ces facteurs.
Par ailleurs, une caractérisation rigoureuse de ces aspects est nécessaire tout au long du développement et de la fabrication, en suivant les directives réglementaires comme l’ICH Q6B. Ce qui est essentiel de comprendre, ce sont les variations qui peuvent influencer les CQAs, tels que le profil de glycosylation, les variants de charge, les variants de taille (agrégats), ou encore les différents fragments. Tout cela dans le but d’évaluer l’hétérogénéité du biothérapeuthique.
Nos solutions pour répondre à votre besoin d’analyse et de caractérisation de vos anticorps monoclonaux (mAbs)
FILAB, laboratoire d’expertise analytique, apporte une expertise approfondie dans l’analyse et la caractérisation des anticorps monoclonaux (mAbs) en suivant les lignes directeives en vigueur, en particulier l’ICH Q6B.
Cette expertise nous permet de concevoir des analyses adaptées à vos besoins spécifiques et à différents stades de développement, qu’il s’agisse d’études de caractérisation en phase préclinique ou en recherche et développement.
Les services analytiques de notre laboratoire peuvent être personnalisés pour répondre à vos besoins tout au long du cycle de développement et de production, en suivant tout particulièrement les attributs critiques de qualité (CQAs) de vos mAbs.
Notre laboratoire FILAB vous propose une gamme complète de services de caractérisation et d’analyse des anticorps monoclaux (mAbs)
Analyse et caractérisation structurale des mAbs
Formes réduites (HC, LC, Fab, FC)
Caractérisation des propriétés physicochimiques
Profil de glycosylation
Séquençage de novo
Analyse des propriétés physico-chimiques et structurales des mAbs pour un développement et un contrôle qualité optimisés
Notre laboratoire vous fournit des données précises sur la taille, la masse et les propriétés physico-chimiques des mAbs, essentielles pour leur développement, validation et contrôle qualité.
- Poids moléculaire et taille (masse intacte par LC-MS et GPC-Triple détection)
- Profil chromatographique (variantes de charge par chromatographie à échangeuses d’ions IEX-UV)
- Stabilité thermique (DSC)
- Coefficient d’extinction (absorption UV)
- Profils spectroscopiques (absorption UV/visible, FTIR)
- Identification des impuretés dans les produits biopharmaceutiques
La détection, l’analyse et la caractérisation des impuretés sont cruciales pour garantir la sécurité, l'efficacité et la conformité réglementaire des mAbs.
- Formes tronquées (LC-MS)
- Modifications post-traductionnelles (PTM) par LC-MS/MS et LC-HRMS (Orbitrap et QTOF)
- Agrégation (GPC-Triple détection)
- Diverses impuretés (conformité à l’ICH Q3D, E&L, etc.)
Pour les impuretés liées aux procédés, notre laboratoire propose des tests spécifiques, tels que la quantification des impuretés élémentaires selon USP 233 et ICH Q3D, ainsi que des analyses d’extractibles et de relargables (E&L). Nous analysons également les milieux de culture cellulaire (acides aminés, vitamines, saccharides) pour garantir la qualité des processus de bioproduction.
