Analyse des HCP : garantir la pureté et la sécurité de vos biomédicaments
Assurer la pureté des produits finis permet une sécurité absolu allant des anticorps monoclonaux (mAbs) aux vaccins en passant par les protéines recombinantes.
Lors du processus de fabrication, les lignées cellulaires hôtes (telles que CHO, E. coli, HEK ou levures) libèrent inévitablement leurs propres protéines, appelées protéines de la cellule hôte (HCP). Ces impuretés liées au procédé, même à l'état de traces (ppm), peut présenter des risques majeurs qui nécessitent d’être contrôlées.
FILAB accompagne les laboratoires pharmaceutiques et biopharmaceutiques en proposant des stratégies complètes de caractérisation des HCP, conformes aux exigences en vigueur.
L'analyse HCP, une analyse essentielle à la validation de votre procédé ?
Analyse HCP
Suivre la "Clearance" c’est à démontrer l'efficacité de vos étapes de purification (Chromatographie, Filtration).
Investiguer les échecs (Troubleshooting) soit comprendre pourquoi un lot spécifique présente un taux d'impuretés anormal.
Garantir la reproductibilité pour prouver la constance inter-lots aux autorités de santé.
Nos prestations dédiées à l'analyse de produits biopharmaceutiques
Analyse de l'ADN résiduel
Etude des résidus de solvants et milieu de culture (cell culture) : dosage des acides aminés...
Pourquoi faire appel à FILAB ?
- Double compétence chimie / matériaux
- Parc analytique de pointe : un laboratoire de 5200m²
- Résolution de problèmes : nous ne nous contentons pas de fournir un chiffre ; nous enquêtons sur les causes racines des contaminations.
- Support R&D : des équipes dédiées au transfert et à la validation de méthodes selon l'ICH Q2
Notre FAQ
Nos analyses sont conçues conformément aux directives ICH Q6B (Spécifications pour les produits biotechnologiques). Nous opérons sous un système qualité basé sur l'ISO 17025 et les principes BPF (GMP).
Cela dépend de la concentration en protéines et de la méthode choisie.
Généralement, quelques millilitres ou milligrammes de substance active suffisent. Contactez notre équipe technico-commerciale pour une étude de faisabilité précise.
Pour obtenir un devis, vous pouvez contacter nos équipes via notre formulaire de contact, par téléphone ou par e-mail.
Il vous suffit de nous transmettre votre besoin (type de matériau, analyse souhaitée, norme éventuelle, urgence, quantité d’échantillons…). Nous vous envoyons ensuite une proposition technique et tarifaire personnalisée en 24-48H.
Les délais varient selon la nature de l’analyse et la complexité du projet d’expertise.
FILAB s’engage toutefois à fournir des délais rapides et adaptés à vos contraintes et urgences industrielles.
