Analyse de dispositifs médicaux en laboratoire

Un dispositif médical est un produit ou un équipement destiné à des fins médicales spécifiques, allant du diagnostic à la surveillance, en passant par des actes thérapeutiques ou réparateurs. Les dispositifs médicaux incluent une large gamme de produits, tels que les implants chirurgicaux, les instruments médicaux et les équipements d’imagerie. Ils doivent répondre à des exigences strictes en matière de sécurité et de performance, fixées par des normes spécifiques pour assurer la protection des patients et des utilisateurs.

La norme ISO 19227 spécifie les exigences relatives à la propreté et à la gestion de la biocontamination des dispositifs médicaux, en particulier ceux destinés à être implantés. Cette norme établit des critères de validation pour les procédés de nettoyage afin de garantir que la surface des dispositifs respecte des niveaux de propreté suffisants. La conformité à ces normes est indispensable pour garantir la sécurité des dispositifs médicaux sur le marché.

Réaliser une analyse de dispositifs médicaux permet de vérifier leur conformité aux normes et réglementations en vigueur telles que l’ISO 19227. Cette vérification est essentielle pour garantir la sécurité des dispositifs, minimiser les risques d’infection et assurer leur efficacité en usage clinique. L’analyse permet également de répondre aux exigences légales et d’assurer une commercialisation sans incident.

FILAB dispose d’une expertise reconnue dans le domaine des analyses de dispositifs médicaux. Le laboratoire offre une approche personnalisée pour répondre aux besoins spécifiques de chaque client, garantissant ainsi un service fiable et conforme aux exigences réglementaires. FILAB s’engage à fournir des résultats précis et dans les délais convenus.

Le laboratoire FILAB est équipé de technologies de pointe telles que la microscopie électronique à balayage (MEB) et la spectroscopie infrarouge à transformée de Fourier (FTIR) pour effectuer des analyses approfondies des dispositifs médicaux. Ces outils permettent d’examiner la propreté des surfaces et d’identifier les contaminations éventuelles, conformément aux standards établis par l’ISO 19227.

FILAB propose une gamme complète de services d’analyse, incluant la vérification de la propreté des dispositifs, l’analyse des résidus de fabrication et la validation des procédés de nettoyage. Chaque prestation est conçue pour s’assurer que les dispositifs répondent aux critères de propreté et de sécurité exigés par les normes internationales.

Outre l’analyse technique, FILAB offre des services de consultation réglementaire pour aider les acteurs du secteur des dispositifs médicaux à comprendre et respecter les exigences légales. Le laboratoire peut aussi intervenir pour effectuer des formations sur les bonnes pratiques de nettoyage et de validation des procédés, ainsi que pour développer des protocoles de test sur mesure.