Analyse de dispositifs médicaux en laboratoire (Comparaison des normes ISO 10993-18 et ISO 10993-1)

Les dispositifs médicaux sont soumis à une réglementation stricte pour garantir la sécurité et l’efficacité des produits de santé sur le marché. Une part essentielle de cette réglementation concerne l’évaluation biologique des matériaux utilisés dans ces dispositifs.

Les dispositifs médicaux incluent une gamme diversifiée d’instruments, d’appareils, de machines ou d’accessoires utilisés pour le diagnostic, la prévention, le suivi ou le traitement de maladies. Ils peuvent aller des équipements simples comme les pansements et thermomètres, aux dispositifs complexes tels que les implants cardiaques et les systèmes de support vital. Leur conception et leurs matériaux doivent assurer une compatibilité biologique pour éviter tout effet négatif sur la santé des patients.

Il en existe un certain nombre mais dans ce cas précis, nous nous focaliserons sur les normes ISO 10993-1 et ISO 10993-18. Elles sont indispensables dans l’évaluation des dispositifs médicaux. La norme ISO 10993-1 établit les principes généraux d’évaluation biologique des dispositifs médicaux au sein d’un processus de gestion des risques. Elle met l’accent sur les aspects relatifs à la sûreté biologique. Cette première étape vous permettra de savoir quelles sont les étapes à suivre pour vérifier l’aptitude des matériaux utilisés sur vos dispositif médical à remplir ses fonctions sans effets indésirables dans l’environnement biologique (dégradations, interférences). Par la suite, la norme ISO 10993-18 consiste à identifier et quantifier les substances chimiques présentes dans un matériau. Elle permet de vérifier que le dispositif médical ne libère pas de composés dangereux pour la santé lors de son utilisation.

Analyser les dispositifs médicaux garantit leur conformité avec les réglementations internationales telles que les normes ISO. Ces analyses aident à identifier les risques biologiques et à assurer la sécurité des patients lors de l’utilisation des dispositifs. De plus, une analyse approfondie permet la détection et l’identification des composants chimiques afin de prévenir tout effet indésirable. Elles sont aussi essentielles pour vérifier les allégations des fabricants quant à la biocompatibilité de leurs produits.

Au-delà des analyses de conformité, FILAB propose des services annexes de conseil, de formation et d’assistance technique pour accompagner les fabricants tout au long de leur processus de mise en conformité. Cela inclut aussi l’audit interne et la gestion des risques.