Vous souhaitez réaliser une analyse de la sécurité des dispositifs médicaux ?
Les dispositifs médicaux doivent répondre à des exigences strictes pour assurer la sécurité et la santé des patients. La norme ISO 10993 est une référence dans le domaine de l’évaluation biologique des dispositifs médicaux. En particulier, l’ISO 10993-18 se concentre sur l’analyse chimique des matériaux utilisés dans ces dispositifs.
Qu’est-ce que l’ISO 10993-18 ?
L’ISO 10993-18 est une norme internationale spécifiant des méthodes pour l’identification et la quantification des constituants des dispositifs médicaux. Elle décrit les procédures pour déterminer la composition chimique des matériaux, permettant d’évaluer les risques liés à l’utilisation de ces dispositifs. L’analyse chimique joue un rôle dans l’évaluation biologique globale pour s’assurer que les matériaux utilisés sont sûrs pour les patients.
Les normes en vigueur en matière de sécurité des dispositifs médicaux
La mise sur le marché de dispositifs médicaux nécessite le respect de normes rigoureuses telles que l’ISO 10993-18. Cette norme fait partie d’une série de réglementations visant à garantir que les matériaux ne libèrent pas de substances potentiellement nocives. La conformité à ces normes est essentielle pour obtenir les autorisations de mise en marché.
Pourquoi réaliser une analyse de la sécurité des dispositifs médicaux ?
L’analyse de la sécurité des dispositifs médicaux à l’aide de l’ISO 10993-18 permet d’identifier les risques de toxicité chimique. Cela contribue à prévenir des effets indésirables chez les patients et garantit une utilisation sécurisée des dispositifs médicaux. Cela représente un aspect fondamental de l’assurance qualité pour les fabricants.
Le laboratoire FILAB vous accompagne dans l’analyse de la sécurité des dispositifs médicaux
Le laboratoire FILAB dispose de l’expertise et des équipements nécessaires pour conduire des analyses selon la norme ISO 10993-18. Nos services aident les fabricants à s’assurer que leurs produits sont conformes aux normes internationales.
Pourquoi choisir FILAB pour l’analyse de la sécurité des dispositifs médicaux ?
FILAB bénéficie d’une expérience éprouvée dans l’analyse des dispositifs médicaux selon les critères de l’ISO 10993-18. Notre équipe d’ingénieurs et de techniciens experts fournit un accompagnement personnalisé à chaque étape du processus d’analyse. Nous nous engageons à offrir des résultats fiables pour garantir la sécurité des patients.
Nos moyens techniques pour l’analyse de la sécurité des dispositifs médicaux
Le laboratoire FILAB dispose d’instruments techniques de pointe, tels que la chromatographie en phase gazeuse (GC), la chromatographie en phase liquide (HPLC), la chromatographie ionique (CLI) et la spectrométrie d’émission atomique et de masse par plasma induit (ICP).
Nos prestations d’analyse de la sécurité des dispositifs médicaux
Nous proposons une gamme de services allant de l’évaluation de la composition chimique à l’interprétation des résultats selon les exigences réglementaires. FILAB s’efforce de soutenir les fabricants dans leur démarche de conformité avec la norme ISO 10993-18.
Nos services annexes
Outre l’analyse chimique, FILAB offre également des services de consultation réglementaire et d’accompagnement au développement de dispositifs médicaux plus sûrs. Notre support s’étend à l’ensemble de la chaîne de production afin de maximiser la sécurité et l’efficacité des produits.
Foire aux questions
Qu’est-ce que l’ISO 10993-18 couvre ?
L’ISO 10993-18 couvre l’identification et la quantification des substances chimiques dans les matériaux des dispositifs médicaux.
Comment l’ISO 10993-18 contribue-t-elle à la sécurité des patients ?
Elle aide à identifier les composants potentiellement toxiques, minimisant ainsi le risque de réactions indésirables chez les patients.
Quels types de dispositifs médicaux doivent être analysés selon cette norme ?
Tous les dispositifs médicaux en contact avec le corps humain doivent généralement respecter cette norme, incluant les implants et les équipements utilisés en chirurgie.
FILAB peut-il adapter ses analyses en fonction des besoins spécifiques d’un fabricant ?
Oui, FILAB fournit des solutions d’analyse personnalisées qui tiennent compte des besoins particuliers de chaque fabricant.
Combien de temps prend une analyse selon l’ISO 10993-18 ?
Le temps requis pour une analyse peut varier en fonction de la complexité du dispositif, mais FILAB s’engage à fournir des résultats dans les délais convenus avec le client.
Les + Filab
Une équipe hautement qualifiée
Une réactivité de réponse et de traitement des demandes
Un laboratoire accrédité COFRAC ISO 17025
(Portées disponibles sur www.cofrac.com - N° accréditation : 1-1793)
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