Laboratoire d’analyse de médicaments par Chromatographie en Phase Liquide (HPLC)

L’analyse de médicaments en laboratoire repose sur des méthodes rigoureuses afin d’évaluer la qualité, la pureté, la stabilité et la conformité réglementaire des produits pharmaceutiques. Cette démarche répond à des exigences réglementaires strictes et permet de garantir l’efficacité ainsi que la sécurité des médicaments destinés au marché. Recourir à un laboratoire indépendant est un gage de fiabilité pour l’industrie pharmaceutique, les fabricants ou les exploitants.

L’analyse de médicaments consiste à caractériser qualitativement et quantitativement les principes actifs (API) et les excipients présents dans une spécialité pharmaceutique. Cette analyse vise aussi à détecter d’éventuelles impuretés, produits de dégradation ou contaminants. Les techniques employées, dont la chromatographie en phase liquide à haute performance (HPLC), permettent de séparer, d’identifier et de doser les composants présents dans un échantillon, y compris ceux présents à l’état de traces. L’HPLC est particulièrement reconnue pour sa sensibilité et sa reproductibilité dans l’analyse des médicaments.

L’analyse de médicaments s’appuie sur plusieurs référentiels internationaux et européens, notamment les Pharmacopées Européenne (Ph. Eur.) et Américaine (USP), qui décrivent des monographies spécifiques sur l’évaluation des principes actifs et des produits finis. La méthodologie HPLC y est très fréquemment référencée pour les analyses de contrôle qualité et de validation de méthodes analytiques. La conformité avec ces exigences réglementaires assure la sécurité des patients et la qualité des lots de production pharmaceutique.

Réaliser une analyse de médicaments est indispensable pour garantir la conformité aux spécifications réglementaires. Cette démarche permet :

• De vérifier l’identité et la teneur en principe actif .
• De détecter les impuretés et produits de dégradation susceptibles d’affecter la sécurité ou l’efficacité du médicament.
• De valider la stabilité sur la durée de vie du produit.
• De s’assurer de la qualité des lots avant leur mise sur le marché ou lors de contrôles post commercialisation.

L’analyse contribue ainsi à la protection sanitaire des patients et à la réactivité des industriels face aux obligations réglementaires.

Le laboratoire FILAB propose son expertise aux acteurs de l’industrie pharmaceutique pour la réalisation d’analyses de médicaments par HPLC (Chromatographie en Phase Liquide à Haute Performance) et d’autres techniques complémentaires. À FILAB, les prestations sont développées en accord avec les exigences des Pharmacopées et les cadres normatifs en vigueur, garantissant des résultats fiables et traçables.

À FILAB, l’accompagnement s’effectue via une équipe d’experts disposant d’une expérience solide dans l’analyse pharmaceutique. Le laboratoire s’appuie sur des validations rigoureuses de méthodes analytiques, conformes aux attentes réglementaires. FILAB propose des solutions adaptées à chaque problématique, depuis la formulation jusqu’au contrôle qualité des produits finis, dans le strict respect des bonnes pratiques de laboratoire.

Le laboratoire FILAB dispose d’un parc analytique moderne dédié à la chromatographie en phase liquide à haute performance (HPLC), adapté à divers types d’analyses pharmaceutiques : dosage de principe actif, recherche d’impuretés, études de stabilité, et validation de méthodes. Les équipements permettent la séparation, la détection et la quantification de molécules à faible concentration, tout en assurant une grande robustesse méthodologique. FILAB utilise également d’autres techniques complémentaires comme la spectrométrie de masse (MS) et, pour certaines applications, la chromatographie en phase gazeuse (GC) .

FILAB intervient à toutes les étapes du cycle de vie d’un médicament : analyses de contrôle qualité sur matières premières et produits finis, recherche d’impuretés, études de stabilité, validation et transfert de méthodes analytiques, analyses dans le cadre de variations ou d’investigations. Les rapports d’analyses délivrés sont conformes aux exigences des autorités sanitaires et peuvent accompagner les dossiers réglementaires.

FILAB propose des services additionnels tels que l’aide à la rédaction de la documentation analytique, le conseil réglementaire, l’assistance à la validation de méthodes, ainsi que l’accompagnement lors des audits qualité. L’expertise du laboratoire permet de répondre à des besoins spécifiques, de l’investigation à la résolution de non-conformités et de soutenir les démarches d’innovation des industriels.