Laboratoire d'analyse des oligonucleotides et antisens oligonucleotide (ASO)
Vous cherchez à analyser et caractériser vos oligonucleotides et antisens oligonucleotides (ASO) ?
Pourquoi réaliser l'analyse et la caractérisation de vos oligonucleotides et antisens oligonucleotides (ASO) ?
L’analyse et la caractérisation des oligonucleotides et ASO sont des étapes cruciales pour garantir leur qualité, leur efficacité thérapeutique, ainsi que leur sécurité pour une utilisation clinique. Ces molécules synthétiques, conçues pour cibler spécifiquement des séquences d’ARN, sont utilisées dans le cadre de thérapies géniques et d’interventions sur les maladies génétiques. Leur développement nécessite une compréhension approfondie de leur structure et de leurs propriétés physico-chimiques.
Qu'est-ce que l'analyse oligonucleotides et antisens oligonucleotides (ASO) ?
La caractérisation des oligonucleotides comprend des analyses de la séquence, de la pureté et de la stabilité. Elle implique également l’identification des impuretés liées à la synthèse et à la dégradation, ainsi que la validation des modifications chimiques (comme les phosphorothioates ou les modifications de sucre) qui augmentent la stabilité des ASO dans des environnements biologiques.
Une attention particulière est portée à la stabilité et à la dégradation enzymatique, deux éléments déterminants pour l’efficacité des ASO en conditions biologiques.
Nos solutions pour l’analyse et la caractérisation des oligonucléotides et ASO
Pourquoi choisir FILAB ?
Le laboratoire FILAB propose à ses clients des services analytiques complets adaptés aux besoins spécifiques des oligonucleotides et des ASO. Grâce à notre expertise en biotechnologie, nous vous accompagnons dans le développement, la validation et le contrôle qualité de vos molécules, conformément aux réglementations en vigueur.
FILAB offre des solutions sur mesure tout au long du processus de développement, de la synthèse à la mise en production, en mettant l'accent sur les attributs critiques de qualité pour assurer l'efficacité thérapeutique des ASO.
Services d'analyse et de caractérisation des oligonucléotides et ASO
Caractérisation de la structure et de la séquence :
Analyse de la séquence par LC-MS/MS
Analyse des formes dégradées (impuretés de synthèse)
Vérification des modifications chimiques (phosphorothioate, méthylation, etc.)
Caractérisation des propriétés physico-chimiques :
Cinétique de dégradation enzymatique
Identification et quantification des impuretés :
Impuretés de synthèse (HPLC, LC-MS)
Modifications chimiques non désirées
Analyse des résidus de solvants et milieu de culture (cell culture) : dosage des acides aminés, vitamines et saccharides résiduels
Nous effectuons également des analyses de conformité aux normes ICH et USP, garantissant la sécurité des processus de fabrication. Nos services incluent la quantification des impuretés élémentaires et des tests spécifiques pour évaluer les produits extractibles et relargables (E&L) dans le cadre des essais de stabilité.
Avec une caractérisation rigoureuse de vos oligonucleotides et ASO, vous assurez non seulement la sécurité et l’efficacité de vos produits, mais aussi leur conformité réglementaire, garantissant ainsi leur succès thérapeutique.
Notre FAQ
L’analyse et la caractérisation des oligonucleotides et ASO sont des étapes cruciales pour garantir leur qualité, leur efficacité thérapeutique, ainsi que leur sécurité pour une utilisation clinique. Ces molécules synthétiques, conçues pour cibler spécifiquement des séquences d'ARN, sont utilisées dans le cadre de thérapies géniques et d'interventions sur les maladies génétiques. Leur développement nécessite une compréhension approfondie de leur structure et de leurs propriétés physico-chimiques.
L'analyse ASO implique généralement la LC-MS, la LC-MS/MS, la HPLC et des études de stabilité afin de vérifier le poids moléculaire, les modifications chimiques et les profils d'impuretés.
Le profilage des impuretés garantit la sécurité des patients et la conformité réglementaire en identifiant les séquences tronquées, les sous-produits de synthèse et les produits de dégradation.
Les tests sur les oligonucléotides contribuent à la conformité aux directives ICH et USP en validant la pureté, la stabilité et les niveaux d'impuretés élémentaires.
Le séquençage confirme l'ordre des nucléotides, tandis que l'analyse oligonucléotidique évalue la pureté, la structure, les modifications et les propriétés physicochimiques.
Les délais d'exécution pour l'analyse des oligonucléotides dépendent de la portée de l'analyse, des exigences réglementaires et de la complexité de la caractérisation (confirmation de la séquence, profilage des impuretés, études de stabilité, etc.).
Notre laboratoire d'analyse d'oligonucléotides travaille en étroite collaboration avec les sociétés biopharmaceutiques afin de définir des délais adaptés aux étapes clés du développement et aux contraintes réglementaires. Des stratégies de test accélérées peuvent être mises en œuvre lorsque cela est nécessaire pour soutenir les phases critiques d'un projet.
