Laboratoire d’analyse de biocompatibilité selon l’ISO 10993-18

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Vous souhaitez réaliser une analyse de biocompatibilité selon l’ISO 10993-18 ?

FILAB est le premier laboratoire accrédité COFRAC ISO 17025 pour la caractérisation chimique de matériaux selon cette norme. Ce statut unique reflète notre expertise et notre engagement à fournir des analyses précises et fiables. Choisir FILAB pour réaliser ces tests est une étape primordiale pour garantir la sécurité et l’efficacité de vos dispositifs médicaux.

Qu’est-ce que l’ISO 10993-18 ?

L’ISO 10993-18 est une partie de la série de normes ISO 10993 qui porte spécifiquement sur l’évaluation chimique des matériaux médicaux. Elle définit les exigences relatives à la caractérisation chimique des matériaux utilisés dans les dispositifs médicaux. Cette norme aide à identifier les substances chimiques qui pourraient se libérer des matériaux et entrer en contact avec le corps humain.

Les normes en vigueur en matière de biocompatibilité selon l’ISO 10993-18

Pour les fabricants de dispositifs médicaux, il est important de comprendre les normes en vigueur. L’ISO 10993-18 se concentre sur l’identification et la quantification des constituants chimiques des matériaux. Elle est souvent utilisée conjointement avec d’autres parties de la norme ISO 10993 pour compléter l’évaluation de la biocompatibilité. Les laboratoires effectuant ces tests doivent être accrédités ISO 17025, garantissant ainsi leur compétence technique et la fiabilité de leurs résultats.

Pourquoi réaliser une analyse de biocompatibilité selon l’ISO 10993-18 ?

Réaliser une analyse de biocompatibilité selon l’ISO 10993-18 assure que les dispositifs sont sûrs pour une utilisation humaine. Cette analyse aide à identifier les risques potentiels liés à l’exposition du corps à différents matériaux. Cela facilite également le processus de conformité réglementaire, essentiel pour l’accès au marché des dispositifs médicaux sur le plan international.

Le laboratoire FILAB vous accompagne dans l’analyse de la biocompatibilité selon l’ISO 10993-18

FILAB est un partenaire privilégié pour les fabricants de dispositifs médicaux, fournissant des services de laboratoire certifiés pour l’analyse de biocompatibilité selon les normes ISO 10993-18. FILAB est également accrédité par le COFRAC selon l’ISO 17025 pour la caractérisation chimique des matériaux spécifiquement conformément à la norme ISO 10993-18, assurant des analyses de haute qualité et conformes aux exigences réglementaires les plus strictes en matière de sécurité et de performance.

Pourquoi choisir FILAB pour l’analyse de biocompatibilité ?

En optant pour FILAB, vous coopérez avec un laboratoire reconnu à la fois pour son expertise en biocompatibilité et pour ses standards de qualité accrédités ISO 17025. Le laboratoire assure une prise en charge complète des échantillons, de l’analyse des matériaux à la délivrance de rapports détaillés.

Nos moyens techniques pour l’analyse de biocompatibilité

FILAB est équipé d’instruments de pointe pour réaliser des analyses chimiques poussées. Les équipements incluent la chromatographie en phase liquide à haute performance (HPLC), la spectrométrie de masse (ICP-MS et ICP-AES), la chromatographie en phase gazeuse couplée à la spectrométrie de masse (GC-MS), la chromatographie en phase liquide couplée à la spectrométrie de masse en tandem (LC-MS/MS), ainsi que la chromatographie en phase liquide couplée à l’ionisation chimique (CLI). Ces technologies garantissent des analyses précises et fiables selon l’ISO 10993-18.

Nos prestations d’analyse de biocompatibilité

FILAB propose une gamme variée de prestations d’analyses couvrant tous les aspects requis par l’ISO 10993-18 . Dans le cadre de la caractérisation chimique des matériaux pour dispositifs médicaux (DM), nous offrons :

Calcul de l’AET (Threshold of Toxicological Concern) pour une évaluation précise des risques chimiques.
Analyse de résidus organiques afin de détecter et quantifier les composés organiques résiduels.
Analyse de résidus inorganiques pour garantir l’absence de contaminants inorganiques.
Validation de l’exhaustivité d’extraction selon la norme ISO 10993-12, assurant que tous les composés pertinents sont pris en compte.
Identification d’impuretés par LC-QTOF, s’appuyant sur une base de données de plus de 1 000 substances pour une caractérisation approfondie.

En complément, nous proposons diverses analyses liées à la biocompatibilité conformes aux normes ISO 10993 , notamment :

ISO 10993-12 : Préparation des échantillons et dispositifs d’essai
ISO 10993-13 : Identification et quantification des produits de dégradation
ISO 10993-14 : Essais sur les céramiques
ISO 10993-15 : Essais sur les métaux et alliages
ISO 10993-18 : Caractérisation chimique des matériaux
ISO 10993-19 : Évaluation physico-chimique, morphologique et topographique
ISO 10993-22 : Caractérisation et dosage des nanomatériaux

Pour plus d’informations, consultez notre schéma explicatif.

Nos services annexes

Outre l’analyse de biocompatibilité, FILAB offre des services d’assistance technique aux fabricants de dispositifs médicaux. Cela comprend des formations sur la norme ISO 10993, des conseils en matière de conformité réglementaire, et des audits techniques.

Foire aux questions

Qu’est-ce qu’une analyse de biocompatibilité ?

Une analyse de biocompatibilité évalue si un matériau est sans danger pour une utilisation médicale.

Quelle est l’importance de l’ISO 10993-18 pour les fabricants de dispositifs médicaux ?

L’ISO 10993-18 aide à identifier les substances chimiques potentiellement libérées par les matériaux, assurant ainsi la sécurité et la conformité des dispositifs.