Vous souhaitez réaliser une analyse et caractérisation de lyophilisats
Qu'est-ce qu'un lyophilisat ?
Un lyophilisat est un produit solide obtenu par le procédé de lyophilisation, aussi appelé séchage par sublimation. Cette technique consiste à congeler un produit (solution, suspension, extrait…) puis à retirer l’eau qu’il contient sous forme de vapeur, sans passer par l’état liquide.
Il en résulte une substance sèche, poreuse et légère, conservant ses propriétés chimiques, biologiques ou pharmaceutiques.
Les lyophilisats sont particulièrement utilisés pour améliorer la stabilité, la conservation et la facilité de transport de produits sensibles à l’humidité ou à la chaleur.
Garantir la performance et la conformité de vos produits lyophilisés
Pourquoi réaliser une analyse de lyophilisats
La lyophilisation est un procédé délicat qui impacte directement la qualité, la stabilité et l’efficacité du produit final. Réaliser une analyse en laboratoire permet de :
S’assurer que le lyophilisat respecte les spécifications attendues en termes de structure, de teneur en humidité, de concentration en principe actif, ou d’absence de contaminants.
Détecter un défaut de cycle (surchauffe, séchage incomplet…) ou un écart qualité pouvant impacter la conservation ou l’efficacité du produit.
Suivre l’évolution du lyophilisat lors d’études de stabilité (conformément aux exigences ICH), et anticiper d’éventuelles dégradations.
En cas de changement d’aspect, de résidu visible ou d’instabilité, l’analyse permet d’identifier l’origine du défaut (particule, contamination, mauvaise cristallisation…).
Le laboratoire FILAB vous accompagne dans l'analyse et la caractérisation de lyophilisats
Pourquoi choisir FILAB pour l'analyse et la caractérisation de lyophilisats
Choisir le laboratoire filab pour l’analyse de vos lyophilisats, c’est faire appel à un laboratoire expert en analyses physico-chimiques, capable de caractériser vos produits dans le détail : humidité résiduelle, structure, pureté, stabilité, contaminants.
Notre parc analytique de pointe nous permet de répondre à tous types de problématiques, du développement à la libération de lot.
Nous vous accompagnons de manière sur mesure, avec un plan d’analyse adapté à vos contraintes techniques, réglementaires ou clients.
Nos techniques
Analyses chimiques organiques
GC/MS, Py-GCMS, UPLC-MSMS, LC-QTOF-MS, LC-QTOF-MS, LC-ORBITRAP, GPC, RMN, IRTF
Analyses de poudres
DRX, MEB-FEG EDX, BET, Granulométrie Laser
Analyses chimiques minérales
ICP, DRX, CI
Analyses thermiques
ATG, ATG-FTIR, DSC
Caractérisation de surface
MEB-FEG EDX, XPS, TOF-SIMS
L’approche QRM appliquée à la lyophilisation
Dans un contexte pharmaceutique où la maîtrise de la stérilité est cruciale, l’analyse de lyophilisats en laboratoire ne se limite pas à un simple contrôle qualité : elle s’inscrit pleinement dans une démarche de Quality Risk Management (QRM). En effet, la lyophilisation, en tant qu’étape ouverte du process aseptique, présente des risques spécifiques de contamination liés à l’environnement, à la tenue du cycle ou à la conception du contenant. À filab, nous combinons des analyses physico-chimiques et structurales de haute précision (humidité résiduelle, porosité, stabilité, contaminants…) avec une approche scientifique orientée maîtrise des risques. Cette complémentarité permet à nos clients de documenter, justifier et fiabiliser leur stratégie de gestion des risques, dans un cadre conforme aux exigences de l’ICH Q9 et de l’annexe 1 des EU-GMP.
