Analyselabor gemäß USP 665
Der regulatorische Rahmen für Polymere im Kontakt mit biologischen Produkten entwickelt sich weiter. Das Kapitel USP <665>, das 2024 verabschiedet wurde, wird zum ersten verbindlichen kompendialen Standard (offiziell ab dem 1. Mai 2026) für Kunststoffkomponenten, die bei der Herstellung von Arzneimitteln und biologischen Wirkstoffen eingesetzt werden.
Möchten Sie Ihre in Ihren pharmazeutischen Produkten verwendeten Kunststoffmaterialien gemäß USP 665 analysieren lassen?
USP 665 : kompendialer Rahmen für Bioprozesssysteme
Im Gegensatz zu den USP-Kapiteln <1663> und <1664>, die sich auf die Primärverpackung konzentrieren, gilt USP <665> speziell für Materialien, die während der Herstellung mit dem Produkt in Kontakt kommen.
USP <665> definiert strenge regulatorische Anforderungen („was zu tun ist“): chemische Charakterisierung, Extraktionsbedingungen und analytische Tests je nach Risikoniveau.
USP <1665> liefert den wissenschaftlichen Ansatz („wie es zu tun ist“): Grundsätze der Risikobewertung, analytische E&L-Strategien und Dateninterpretation (Toxikologie, AET).
Das PERLs-Konzept: über einfache Extrahierbare hinaus
USP <665> führt einen zentralen Begriff ein: die PERLs (Process Equipment-Related Leachables). Dabei handelt es sich um Verbindungen aus Kunststoffmaterialien, die unter den realen Bedingungen Ihres Prozesses extrahiert werden und in das Endprodukt oder dessen Zwischenprodukte migrieren können.
Sie unterscheiden sich von Leachables aus der Verpackung, da sie die Produktionsausrüstung (Single-Use Systems) betreffen.
Sie erfordern eine spezifische Bewertung, da sie sich während der Herstellung anreichern können.
Welche Schlüsselpunkte werden in USP 665 behandelt?
Um die Sicherheit der in der pharmazeutischen Industrie verwendeten polymeren Materialien zu gewährleisten, entwickelt USP 665 zwei Hauptschwerpunkte:
Eine umfassende Bewertung der Materialsicherheit zur Vermeidung der Kontamination von Arzneimitteln durch schädliche Substanzen mittels Auslaugungstests
Physikalisch-chemische Prüfungen zur Überprüfung der Materialeigenschaften und zur Sicherstellung ihrer Eignung für den vorgesehenen pharmazeutischen Einsatz
Das FILAB-Labor unterstützt Sie bei der Analyse Ihrer Produkte gemäß USP 665
Analytisches Protokoll und Multi-Technik-Screening des FILAB-Labors
COFRAC-akkreditiertes ISO-17025-Labor: FILAB führt Ihre Studien unter standardisierten Extraktionsbedingungen durch (Lösungsmittel gemäß dem BPOG-Protokoll: pH 3, pH 10, 50 % EtOH).
| Technik | Analytische Zielsubstanzen | Leistungen |
| HS-GC-MS | VOC, Monomerreste, Prozesslösungsmittel | LOQ sub-ppb |
| GC-MS Full Scan | Antioxidantien, Weichmacher, Gleitmittel | LOQ <0,1 µg/mL |
| LC-HRMS (Orbitrap) | Nichtflüchtige polare Stoffe, Oligomere (NTA) | Hohe Auflösung |
| ICP-MS | Katalysatormetalle (Pd, Rh, Ni, Ti) | ICH-Q3D-Konformität |
| TOC | Gesamtkontrolle der Extraktion | LOQ 50 µg/L C |
Unsere technischen Möglichkeiten für die Analyse gemäß USP 665
Um Ihnen zuverlässige Analysen und Interpretationen zu liefern, verfügt FILAB über einen umfassenden analytischen Gerätepark, der für die Analyse geeignet ist. Zu nennen sind insbesondere:
- die GC-MS, die HPLC oder UHPLC/MS/MS für die Suche, Identifizierung und Quantifizierung organischer Verbindungen, die in Lösungsmitteln, UV-Schutz-Additiven, Antioxidantien, Farbstoffen, Druckfarben, Rückständen von Reinigungsmitteln, Sterilisationsrückständen, Polymerrückständen usw. enthalten sind und die durch ein normiertes Simulans aus dem Material extrahiert und/oder freigesetzt wurden
- die ICP-AES und ICP-MS besonders geeignet für mineralische oder metallische Verunreinigungen bzw. Additive, wie Schwermetalle, mineralische oder metallische Füllstoffe, Farbstoffe usw.
- die Mikroskopie MEB-EDX, ein echtes schnelles und vielseitiges Diagnosewerkzeug für die Beurteilung des Oberflächenzustands des Materials nach Alterung, die Beobachtung von Partikeln, Ablagerungen usw.
Lassen Sie uns über Ihr Projekt sprechen
Haben Sie Analysebedarf gemäß USP 665?
👉 Kontaktieren Sie unsere Teams, um Ihr Projekt zu besprechen.
Für den Pharmasektor folgt das Labor FILAB der ICH-Q3E-Leitlinie.
- Identifizierung von Extractables gemäß USP <1663>
- Bewertung von Leachables gemäß USP <1664>
- Analyse von Extractables & Leachables gemäß den BPOG (Good Operating Practices)
- Analyse von Bestandteilen aus Kunststoffmaterialien gemäß USP <661.1>
- Analyse und Prüfung der Verpackung: Wechselwirkungen mit dem Arzneimittel gemäß USP <661.2>
- Identifizierung von Extractables gemäß USP <1665>
Warum FILAB für die chemische Charakterisierung Ihrer Materialien gemäß der Norm USP 665 wählen?
- COFRAC-Akkreditierung ISO 17025 und GMP-/BPF-Umfeld
Gewährleistet die technische Kompetenz, die Rückverfolgbarkeit unserer Messungen und die Rechtsverbindlichkeit unserer Analyseergebnisse gegenüber den französischen und europäischen Aufsichtsbehörden sowie der US-amerikanischen FDA. - Umfassende multitechnische Analyseplattform
- Beherrschung der regulatorischen Grenzwerte (AET, SCT …)
- Begleitung durch ein Expertenteam für die Analyse von Kunststoffmaterialien zur besseren Erfassung der strategischen Herausforderungen und Veränderungen im Pharmasektor.
- Strukturierte Berichte für Ihre Zulassungsunterlagen
Jeder FILAB-Bericht ist so aufgebaut, dass er direkt in Ihre Unterlagen integriert werden kann: Modul 3 CTD, IMPD, STED, BER, 510(k)-Dossier oder PMA. Unsere Leistungen umfassen die detaillierten Betriebsbedingungen, annotierte Chromatogramme, Tabellen zur Identifizierung/Quantifizierung sowie die toxikologische Bewertung der nachgewiesenen Verbindungen.
Unsere FAQ
Die USP 665 soll Leitlinien für die Charakterisierung von Kunststoffmaterialien und der in der Herstellung, Verarbeitung und Verpackung pharmazeutischer Produkte verwendeten Systeme bereitstellen.
Sie befasst sich insbesondere mit der Bewertung der Risiken im Zusammenhang mit möglichen Wechselwirkungen zwischen Kunststoffmaterialien und pharmazeutischen Produkten. Dazu gehört beispielsweise die Freisetzung von extrahierbaren und/oder auslaugbaren Stoffen, die die Produktqualität oder die Patientensicherheit beeinträchtigen könnten.
Sie gilt für alle Polymerkomponenten, die in direkten Kontakt mit den Herstellungsströmen kommen, insbesondere:
Einweg-Systeme (Single-Use Systems - SUS).
Schläuche und Filter.
Zwischenlagertanks und Mischbeutel.
Kunststoffdichtungen und -ventile.
Nein. USP 665 ist ein verbindlicher kompendialer Standard. Das BPOG-Protokoll bleibt eine Leitlinie für bewährte industrielle Praktiken und eignet sich besonders für SUS-Lieferanten, die ein standardisiertes Extractables-Paket bereitstellen möchten. Beide Protokolle verwenden identische Extraktionslösungsmittel und sind weitgehend kompatibel.
Nicht unbedingt. Der von Ihrem Lieferanten bereitgestellte BPOG-Bericht deckt die Extractables-Ebene der Komponente ab, doch USP 665 verlangt, dass der Endanwender die Bewertung mit einer spezifischen Risikostudie für seinen Prozess ergänzt (Bewertung der PERLs unter realen Bedingungen). FILAB unterstützt Sie dabei, dieses Glied zu vervollständigen.
Um ein Angebot zu erhalten, können Sie unsere Teams über unser Kontaktformular, telefonisch oder per E-Mail kontaktieren.
Teilen Sie uns einfach Ihren Bedarf mit (Materialart, gewünschte Analyse, gegebenenfalls Norm, Dringlichkeit, Anzahl der Proben …). Anschließend senden wir Ihnen innerhalb von 24 bis 48 Stunden ein individuelles technisches und preisliches Angebot zu.
Die Fristen variieren je nach Art der Analyse und der Komplexität des Expertisenprojekts.
FILAB verpflichtet sich jedoch, schnelle Fristen zu bieten, die an Ihre Anforderungen und industriellen Dringlichkeiten angepasst sind.
