Chemisches Analyselabor für Biopharmazeutika
Ihre Anforderungen: die einwandfreie Qualität Ihrer Biopharmazeutika gemäß den pharmazeutischen Vorschriften sicherstellen
Was ist ein Biopharmazeutikum?
Biopharmazeutika sind Arzneimittel, deren Wirkstoff aus einer lebenden Quelle stammt. Sie unterscheiden sich von klassischen Arzneimitteln, da der Wirkstoff nicht durch chemische Synthese gewonnen wird.
Zu den Biopharmazeutika zählen Impfstoffe, therapeutische Proteine und monoklonale Antikörper, die häufig in Form von Injektionsarzneimitteln vorliegen.
Warum eine Analyse von Biopharmazeutika durchführen?
Diese Biopharmazeutika unterliegen ebenso wie klassische Arzneimittel einer sehr strengen Regulierung. Deshalb müssen zahlreiche chemische Analysen durchgeführt werden.
Die Konformität der Biopharmazeutika ist für die Markteinführung dieser Produkte oder während ihres gesamten Lebenszyklus von entscheidender Bedeutung.
Eine unzureichende Alterung des Produkts, das Vorhandensein von Verunreinigungen, eine Wechselwirkung zwischen Wirkstoff und Hilfsstoff … all dies kann dazu führen, dass das Biopharmazeutikum vom Markt genommen wird oder keine Marktzulassung erhält.
Um diesen technischen Herausforderungen zu begegnen, suchen Sie ein Analyselabor, das zuverlässig und reaktionsschnell ist.
Unsere Lösungen: Wir begleiten Sie bei der Expertise und der Qualitätsüberwachung Ihres Biopharmazeutikums
Warum FILAB für die chemische Analyse von Biopharmazeutika wählen
FILAB bietet Pharmaherstellern hochqualifizierte Kompetenzen und Fachwissen in einem hochmodernen Analytikbereich, um ihnen Dienstleistungen zu bieten, die ihren Konformitätsanforderungen entsprechen. Das FILAB-Labor ist das einzige Labor in Frankreich, das von COFRAC nach ISO 17025 akkreditiert ist (www.cofrac.fr: Akkreditierungsnummer 1-1793) für Analysen elementarer Verunreinigungen in pharmazeutischen Matrizes.
Von der Analyse bis zur F&E bietet das FILAB-Labor maßgeschneiderte Expertise für verschiedene Arten von Anforderungen im Zusammenhang mit der Analyse von Biopharmazeutika:
Unsere Analyseleistungen
Chemische Analyse von Biopharmazeutika mittels GC-MS, LC-MS, ICP …
Partikelanalyse Ihres Biopharmazeutikums (Troubleshooting) mittels REM-EDX, FTIR, LC-MSMS …
Untersuchung von extrahierbaren und auslaugbaren Stoffen in Biopharmazeutika
Suche nach elementaren Verunreinigungen in Ihrem Biopharmazeutikum (ICHQ3D-Kontext) mittels ICP-MS oder ICP-AES
Deformulierung von Biopharmazeutika
Analysen von Restlösemitteln in pharmazeutischen Produkten gemäß der ICH-Q3C-Leitlinie
Unsere FAQ
Die Konformität von Biopharmazeutika im Labor wird durch eine Reihe strenger Prüfungen und methodischer Validierungen überprüft. Dazu gehören Reinheits-, Identitäts-, Konzentrations- und Bioaktivitätstests unter Einsatz von Techniken wie HPLC, Elektrophorese und Massenspektrometrie. Stabilitätsstudien bestimmen die Haltbarkeit des Produkts unter verschiedenen Bedingungen, während mikrobiologische Kontrollen die Abwesenheit von Kontaminanten gewährleisten. Eine detaillierte Dokumentation und Rückverfolgbarkeit sind unerlässlich, wobei interne Audits und externe Inspektionen die Einhaltung der Guten Herstellungspraxis (GMP) und der Guten Laborpraxis (GLP) sicherstellen.
Die Pharmahersteller stehen bei der chemischen Analyse von Biopharmazeutika vor mehreren Herausforderungen. Die inhärente Komplexität von Biopharmazeutika, die häufig aus Proteinen oder anderen Makromolekülen bestehen, macht ihre analytische Charakterisierung besonders schwierig.
Diese Substanzen sind zudem empfindlich gegenüber Umgebungsbedingungen und können instabil sein, weshalb strenge Handhabungs- und Lagerungsverfahren erforderlich sind.
Die Chargenvariabilität erhöht die Komplexität zusätzlich, da Unterschiede von Charge zu Charge die Einheitlichkeit und Wirksamkeit der Produkte beeinträchtigen können.
Schließlich stellen die hohen Anforderungen an Genauigkeit und Empfindlichkeit analytischer Methoden eine ständige Herausforderung dar, um Qualität und Sicherheit von Biopharmazeutika zu gewährleisten. Deshalb ist es notwendig, ein spezialisiertes Labor hinzuzuziehen.
Zur Analyse von Biopharmazeutika wird eine Vielzahl analytischer Tests eingesetzt. Dazu gehören Reinheits- und Identitätstests wie die Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC). Auch die Massenspektrometrie wird zur Charakterisierung der Molekülstruktur verwendet. Darüber hinaus bewerten Stabilitätstests die Haltbarkeit des Biopharmazeutikums unter verschiedenen Umweltbedingungen. Zusammen gewährleisten diese Tests, dass Biopharmazeutika sicher, wirksam und von hoher Qualität sind.
Labore können die Qualität und Sicherheit von Biopharmazeutika gewährleisten, indem sie während des gesamten Herstellungsprozesses strenge Protokolle einhalten. Die Anwendung der Guten Herstellungspraxis (GMP) und der Guten Laborpraxis (GLP) ist entscheidend, um hohe Qualitäts- und Sicherheitsstandards aufrechtzuerhalten. Labore müssen in jeder Produktionsphase regelmäßige Qualitätskontrollen durchführen, um Abweichungen frühzeitig zu erkennen und schnell zu beheben. Die Validierung analytischer Methoden trägt ebenfalls dazu bei, die Genauigkeit und Zuverlässigkeit der Ergebnisse sicherzustellen.
