Sie möchten Zytotoxizitätstests an Ihren Medizinprodukten gemäß ISO 10993-5 durchführen
Die biologische Sicherheit Ihrer Medizinprodukte zu gewährleisten, ist eine unverzichtbare regulatorische Anforderung.
Die Bewertung der Zytotoxizität ist der erste entscheidende Schritt, um die Biokompatibilität nachzuweisen und jedes Risiko einer zellulären Toxizität für den Patienten auszuschließen.
Im Labor FILAB unterstützen wir Sie gemeinsam mit Partner-Toxikologen bei der Durchführung Ihrer in-vitro-Zytotoxizitätstests (Elution, direkter oder indirekter Kontakt) gemäß der Norm ISO 10993-5.
Prinzip der Zytotoxizitätstests gemäß ISO 10993-5
Der Test beruht auf der Beobachtung der Reaktion lebender Zellen, die dem Material oder seinen Extrakten ausgesetzt sind.
Es können mehrere Ansätze verwendet werden:
Das Medizinprodukt oder Material wird in ein Extraktionsmedium gegeben, um die Stoffe zu gewinnen, die möglicherweise freigesetzt werden. Dieser Extrakt wird anschließend mit einer Zellkultur in Kontakt gebracht.
Das Material wird direkt auf die Zellschicht aufgebracht, um die Auswirkungen auf die Lebensfähigkeit und Morphologie der Zellen zu beobachten.
Un intermédiaire (comme l’agar) est utilisé pour observer la diffusion d’éventuelles substances cytotoxiques vers les cellules.
L’évaluation repose ensuite sur différents critères :
- Viabilité cellulaire
- Altérations morphologiques
- Inhibition de la croissance cellulaire
Verwendete analytische Methoden
Je nach Art des Produkts und der Strategie der biologischen Bewertung können verschiedene Methoden eingesetzt werden:
- Test der Zellviabilität (MTT, XTT, NRU…)
- Mikroskopische Beobachtung der Zellen
- Messung der zellulären Stoffwechselaktivität
- Quantitative Bewertung der Zytotoxizität
Diese Tests ermöglichen eine qualitative und quantitative Bewertung der Zelltoxizität.
Unsere weiteren Analysedienstleistungen nach ISO 10993
Das Labor FILAB führt Zytotoxizitätstests gemäß ISO 10993-5 durch
Warum FILAB für einen Zytotoxizitätstest Ihrer Medizinprodukte gemäß ISO 10993-5 wählen
Mit Unterstützung eines Partnerlabors begleitet FILAB Sie bei der Durchführung von Zytotoxizitätstests an Ihren Medizinprodukten gemäß der Norm ISO 10993-5 als Ergänzung zu den chemischen Charakterisierungsprüfungen (ISO 10993-18)
In Frankreich gehört FILAB im Bereich der Medizinprodukte zu den wenigen Laboren, die Ihnen eine vollständige analytische Ausstattung auf 5.200 m² für physikalisch-chemische Analysen im Rahmen der biologischen Bewertung Ihrer Medizinprodukte zur Verfügung stellen.
Unsere überschaubare Größe, unsere kontinuierlichen Investitionen und unser Know-how im Bereich der Medizinprodukte gewährleisten unseren Kunden eine Zuverlässigkeit der Ergebnisse, eine schnelle Bearbeitung der Anfragen und eine maßgeschneiderte Begleitung ihrer Bedürfnisse.
Unsere weiteren Analyseleistungen
Unterstützung für F&E : Chemische Analyse nach Maß, Material- und Oberflächencharakterisierung, analytische Entwicklung
Prozessvalidierung: Reinigung (ISO 19227), Oberflächenbehandlung
Problemlösung : Nichtkonformität, Bruch, Haftung, Korrosion...
Unsere FAQ
Um ein Angebot zu erhalten, können Sie unsere Teams über unser Kontaktformular, telefonisch oder per E-Mail kontaktieren.
Teilen Sie uns einfach Ihren Bedarf mit (Materialart, gewünschte Analyse, gegebenenfalls Norm, Dringlichkeit, Anzahl der Proben …). Anschließend senden wir Ihnen innerhalb von 24 bis 48 Stunden ein individuelles technisches und preisliches Angebot zu.
Die Fristen variieren je nach Art der Analyse und der Komplexität des Expertisenprojekts.
FILAB verpflichtet sich jedoch, schnelle Fristen zu bieten, die an Ihre Anforderungen und industriellen Dringlichkeiten angepasst sind.
Zytotoxizitätstests können auf zahlreiche Produkte angewendet werden:
- implantierbare Medizinprodukte
- Produkte mit Kontakt zur Haut oder zu Schleimhäuten
- medizinische Instrumente
- Polymermaterialien
- Beschichtungen oder Oberflächenbehandlungen
- Klebstoffe, Haftmittel oder Tinten, die im Produkt verwendet werden
Sie können in verschiedenen Phasen der Produktentwicklung durchgeführt werden: F&E, Validierung oder Qualitätskontrolle.
Ein Zytotoxizitätstest dient dazu, die potenzielle Wirkung eines Materials oder Produkts auf lebende Zellen zu bewerten. Er ermöglicht festzustellen, ob von einem Produkt freigesetzte Substanzen Zellschäden, eine Verringerung der Lebensfähigkeit oder eine Hemmung des Zellwachstums verursachen können.
Diese Prüfungen werden in vitro an Zellkulturen im Rahmen der biologischen Bewertung von Medizinprodukten gemäß der Norm ISO 10993 durchgeführt.
Die Norm ISO 10993-5 legt die Prüfverfahren zur Bewertung der Zytotoxizität von Medizinprodukten fest.
Sie präzisiert insbesondere:
- die Methoden der Zellexposition
- die Bewertungskriterien für die Toxizität
- die einzuhaltenden experimentellen Bedingungen
Ziel ist es, eine standardisierte und reproduzierbare Bewertung der Zelltoxizität sicherzustellen.
Zytotoxizitätstests sind in der Regel für die Mehrheit der Medizinprodukte erforderlich, insbesondere für solche, die mit dem menschlichen Körper in Kontakt kommen:
- implantierbare Produkte
- Produkte mit Kontakt zur Haut oder zu Schleimhäuten
- chirurgische Instrumente
- Materialien oder Komponenten von Medizinprodukten
Die Anforderungen hängen von der Art des Kontakts, der Expositionsdauer und der Materialbeschaffenheit ab.
Zytotoxizitätstests können in mehreren Phasen des Lebenszyklus eines Medizinprodukts durchgeführt werden:
- während der Produktentwicklung (F&E)
- bei einer Änderung des Materials oder des Verfahrens
- im Rahmen einer regulatorischen Bewertung
- bei einer Qualitätskontrolle
Sie stellen oft den ersten Schritt der biologischen Bewertung dar.
