Bestimmung von Sterilisationsrückständen mit EtO gemäß ISO 10993-7
Unternehmen der Gesundheitsbranche, Sie möchten die Konformität Ihrer Medizinprodukte mit der ISO 10993-7 überprüfen
Was ist die ISO 10993-7?
Die Sterilisation mit Ethylenoxid und Ethylenchlorat sind weit verbreitete Sterilisationsverfahren aufgrund ihrer mikrobiologischen Wirksamkeit. Diese Sterilisationen werden insbesondere für Medizinprodukte sowie für Verpackungs- und Verabreichungssysteme pharmazeutischer Produkte eingesetzt, die eine herkömmliche Dampfsterilisation bei hoher Temperatur nicht vertragen (zum Beispiel Einweg-Medizinprodukte).
So ist die Norm ISO 10993-7 „Biologische Beurteilung von Medizinprodukten — Teil 7: Ethylenoxid-Sterilisationsrückstände“ eine internationale Vorschrift im Zusammenhang mit der Sterilisation von Endprodukten. Sie ermöglicht es, die Sterilisationsrückstände von Medizinprodukten mit Ethylenoxid und Ethylenchlorat zu bestimmen und die maximale Entfernung dieser chemischen Substanzen zu überprüfen.
Die Herausforderungen der ISO 10993-7
Im Gegensatz zu anderen Schadstoffen sind die Grenzwerte für EtO nicht verhandelbar. Die Norm legt maximale zulässige Dosen für zwei Schlüsselstoffe fest:
- Ethylenoxid (EtO): das eigentliche Sterilisationsgas.
Ethylenchlorhydrin (ECH): ein toxisches Reaktionsnebenprodukt, das in Gegenwart von Chloriden entsteht (oft in PVC).
Unsere Expertise in Analyse und Desorption
Wir unterstützen Sie bei der Validierung Ihrer Sterilisationszyklen und Ihrer Desorptionszeiten (Belüftung) dank eines strengen analytischen Protokolls.
Bestimmung der Expositionskategorie
Die Norm staffelt die Grenzwerte je nach Dauer des Kontakts des Produkts mit dem Patienten:
Begrenzte Exposition: kumulativer Kontakt < 24 Stunden.
Längere Exposition: Kontakt zwischen 24 Stunden und 30 Tagen.
Dauerhafte Exposition: Kontakt > 30 Tage.
Empfindliche analytische Techniken
GC-FID: eine robuste Methode zur Quantifizierung
Die Gaschromatographie gekoppelt mit einem Flammenionisationsdetektor (GC-FID) eignet sich besonders für die Bestimmung flüchtiger organischer Verbindungen wie ETO, ECH und EG.
Sie ermöglicht:
- eine präzise und reproduzierbare Quantifizierung
- eine gute Empfindlichkeit für flüchtige Verbindungen
- eine analytische Robustheit für Routineanalysen
GC-MS: Identifizierung und Bestätigung von Verbindungen
Die Gaschromatographie gekoppelt mit der Massenspektrometrie (GC-MS) liefert einen zusätzlichen Informationsgehalt.
Sie ermöglicht:
- die eindeutige Identifizierung von Molekülen dank ihrer Spektralsignatur
- die Bestätigung der nachgewiesenen Verbindungen
- den Nachweis sehr geringer Spuren oder unerwarteter Verbindungen
FILAB unterstützt Sie bei der Bestimmung von Ethylenoxid gemäß der Norm ISO 10993-7
Warum FILAB für eine Analyse gemäß der Norm ISO 10993-7 wählen
Als Experte im Bereich der Analyse organischer Stoffe im Spurenbereich begleitet Sie das Labor FILAB in jeder Phase der Validierung Ihrer industriellen Prozesse, insbesondere der Sterilisation.
Unsere Spezialisten haben spezifische Bestimmungsmethoden für Ethylenoxid und Ethylenchlorhydrin auf Medizinprodukten entwickelt. Die Analyse erfolgt durch vollständige Extraktion, um sämtliche Rückstände zu erfassen. Die Bestimmung wird mittels HS/GCMS durchgeführt (Headspace-Injektion gefolgt von Gaschromatographie gekoppelt mit Massenspektrometrie).
Unsere weiteren Analysedienstleistungen nach ISO 10993
Unsere weiteren Analyseleistungen
Unterstützung für F&E : Chemische Analyse nach Maß, Material- und Oberflächencharakterisierung, analytische Entwicklung
Prozessvalidierung: Reinigung (ISO 19227), Oberflächenbehandlung
Problemlösung : Nichtkonformität, Bruch, Haftung, Korrosion...
Unsere FAQ
Die Zytotoxizität (ISO 10993-5) ist ein schneller Screening-Test, der zeigt, ob Zellen beim Kontakt mit dem Produkt absterben. Sie erkennt jedoch keine Langzeitrisiken wie Kanzerogenität, Reproduktionstoxizität oder systemische Wirkungen, die mit der Anreicherung kleiner Mengen freisetzbarer Stoffe verbunden sind. Die ISO 10993-17 liefert den strengen wissenschaftlichen Nachweis, dass die freigesetzte Dosis für den Menschen über die gesamte Lebensdauer des Produkts unbedenklich ist.
Ja. Obwohl die Anforderungen für Implantate (dauerhafter Kontakt) strenger sind, muss jedes Medizinprodukt, das mit dem Patienten in Kontakt kommt, chemisch charakterisiert werden. Wenn Stoffe in den Patienten migrieren, ist eine toxikologische Bewertung erforderlich, um die biologische Sicherheit gemäß der europäischen Verordnung MDR 2017/745 zu belegen.
L'Éthylène Chlorhydrine (ECH) est un sous-produit de réaction qui se forme lorsque l'oxyde d'éthylène entre en contact avec des ions chlorure (présents dans le PVC, certains adhésifs ou sels). L'ECH est extrêmement toxique et persiste souvent plus longtemps que l'EtO dans les matériaux. Sa surveillance est donc fondamentale pour la sécurité du patient.
Die Analysen betreffen hauptsächlich:
Ethylenoxid (ETO)
Ethylenchlorhydrin (ECH)
Ethylenglykol (EG)
Weitere Verbindungen können je nach Kontext und Materialien untersucht werden.
Um ein Angebot zu erhalten, können Sie unsere Teams über unser Kontaktformular, telefonisch oder per E-Mail kontaktieren.
Teilen Sie uns einfach Ihren Bedarf mit (Materialart, gewünschte Analyse, gegebenenfalls Norm, Dringlichkeit, Anzahl der Proben …). Anschließend senden wir Ihnen innerhalb von 24 bis 48 Stunden ein individuelles technisches und preisliches Angebot zu.
Die Fristen variieren je nach Art der Analyse und der Komplexität des Expertisenprojekts.
FILAB verpflichtet sich jedoch, schnelle Fristen zu bieten, die an Ihre Anforderungen und industriellen Dringlichkeiten angepasst sind.
