El control de calidad representa una etapa imprescindible en el proceso de recepción de materias primas y liberación de productos terminados. Por esta razón, numerosos industriales de todo ámbito de actividad (farmacéutico, cosmético, aeronáutico, nuclear, …) disponen de laboratorios internos que permiten realizar estos controles.
En caso de no conformidad, se pone en marcha un proceso de investigación para identificar la causa raíz del problema.
Así, FILAB fue solicitado por uno de sus clientes del sector farmacéutico, que se enfrentaba a la presencia de un pico «fantasma» durante un análisis de control por HPLC sobre una materia prima.
Un pico «fantasma» es un pico adicional desconocido que aparece en el cromatograma y que corresponde ya sea a la presencia de una contaminación o a la degradación de una molécula presente en el producto.
Con el fin de identificar la molécula correspondiente a la presencia de este pico adicional, FILAB reprodujo en un primer momento el análisis en las condiciones analíticas proporcionadas por el cliente en un sistema HPLC equipado con un doble detector de tipo DAD y MS/MS. FILAB reprodujo así el cromatograma en el que aparecía el compuesto de interés. La acoplación a un sistema de detección de tipo espectrómetro de masas permitió después determinar el peso molecular de la impureza. El análisis del espectro de fragmentación de la molécula realizado por nuestros expertos permitió, por su parte, identificar la impureza.
En conclusión, la no conformidad estaba asociada a la degradación de la materia prima bajo la acción de la temperatura y la humedad. Nuestro informe y nuestras recomendaciones técnicas llevaron a nuestro cliente a revisar las condiciones de almacenamiento de su materia prima y a eliminar así el problema.
Para más información, contacte con nuestro experto: contact@filab.fr
