Die Qualitätskontrolle ist ein unverzichtbarer Schritt im Prozess der Wareneingangsprüfung von Rohstoffen und der Freigabe von Fertigprodukten. Aus diesem Grund verfügen zahlreiche Industrieunternehmen aus allen Tätigkeitsbereichen (Pharma, Kosmetik, Luftfahrt, Nuklearindustrie, …) über interne Labore, um diese Kontrollen durchzuführen.
Im Falle einer Nichtkonformität wird ein Untersuchungsverfahren eingeleitet, um die Ursache des Problems zu identifizieren.
So wurde FILAB von einem seiner Kunden aus dem Pharmabereich beauftragt, der bei einer HPLC-Kontrollanalyse eines Rohstoffs mit dem Auftreten eines „Geister“-Peaks konfrontiert war.
Ein „Geister“-Peak ist ein unbekannter zusätzlicher Peak, der auf dem Chromatogramm erscheint und entweder auf eine Verunreinigung oder auf den Abbau eines im Produkt vorhandenen Moleküls zurückzuführen ist.
Um das Molekül zu identifizieren, das für das Auftreten dieses zusätzlichen Peaks verantwortlich ist, reproduzierte FILAB zunächst die Analyse unter den vom Kunden angegebenen analytischen Bedingungen auf einem HPLC-System mit Doppel-Detektor vom Typ DAD und MS/MS. FILAB reproduzierte so das Chromatogramm, in dem die Zielverbindung sichtbar wurde. Die Kopplung an ein Massenspektrometer ermöglichte anschließend die Bestimmung der Molekülmasse der Verunreinigung. Die Analyse des Fragmentierungsspektrums des Moleküls durch unsere Experten ermöglichte schließlich die Identifizierung der Verunreinigung.
Zusammenfassend war die Nichtkonformität mit dem Abbau des Rohstoffs unter dem Einfluss von Temperatur und Feuchtigkeit verbunden. Unser Bericht und unsere technischen Empfehlungen führten unseren Kunden dazu, die Lagerbedingungen seines Rohstoffs zu überarbeiten und so das Problem zu beseitigen.
Für weitere Informationen wenden Sie sich an unseren Experten: contact@filab.fr
Labor für Analysen und Expertise, spezialisiert auf Industrieunternehmen
