Il controllo qualità rappresenta una fase imprescindibile nel processo di ricezione delle materie prime e di rilascio dei prodotti finiti. Per questo motivo, numerosi operatori industriali di tutti i settori di attività (farmaceutico, cosmetico, aeronautico, nucleare, …) dispongono di laboratori interni che consentono di effettuare questi controlli.
In caso di non conformità, viene avviato un processo di indagine per identificare la causa principale del problema.
Così, FILAB è stata contattata da un proprio cliente del settore farmaceutico, alle prese con la presenza di un picco “fantasma” durante un’analisi di controllo mediante HPLC su una materia prima.
Un picco “fantasma” è un picco aggiuntivo sconosciuto che appare sul cromatogramma e che corrisponde alla presenza di una contaminazione oppure alla degradazione di una molecola presente nel prodotto.
Per identificare la molecola corrispondente alla presenza di questo picco aggiuntivo, FILAB ha innanzitutto riprodotto l’analisi nelle condizioni analitiche fornite dal cliente su un sistema HPLC dotato di doppio rivelatore di tipo DAD e MS/MS. FILAB ha così riprodotto il cromatogramma facendo apparire il composto di interesse. L’accoppiamento a un sistema di rilevazione di tipo spettrometro di massa ha poi determinato il peso molecolare dell’impurità. L’analisi dello spettro di frammentazione della molecola effettuata dai nostri esperti ha invece permesso di identificare l’impurità.
In conclusione, la non conformità era associata alla degradazione della materia prima sotto l’azione della temperatura e dell’umidità. Il nostro rapporto e le nostre raccomandazioni tecniche hanno portato il cliente a rivedere le condizioni di stoccaggio della propria materia prima e a eliminare così il problema.
Per ulteriori informazioni, contattare il nostro esperto: contact@filab.fr
