¿Qué es la validación analítica?
Sea cual sea el ámbito de actividad, la validación analítica consiste en garantizar el rendimiento de un método de análisis mediante el examen y la aportación de pruebas objetivas, en relación con el uso previsto del producto. Además, permite estimar sus incertidumbres de medida. Pero entonces, concretamente, ¿en qué consiste?
¿En qué contexto realizar una validación de método analítico?
La validation d’une méthode analytique aussi appelée validation analytique peut intervenir selon les exigences de nos clients, dans le cadre d’un litige fournisseur, ou bien encore dans un contexte réglementaire industriel de plus en plus strict.
¿Cuáles son los parámetros evaluados durante una validación de método analítico?
El método de análisis debe permitir cuantificar el analito por sí solo, es decir, sin que existan interferencias relacionadas con la matriz (impurezas, otros constituyentes…). Se evaluará mediante la comparación del analito antes y después del dopaje de la matriz.
La fidelidad representa la estrechez del acuerdo entre los resultados de ensayos independientes, realizados en condiciones predefinidas. Tres operadores siguen el método en el mismo equipo. Para poder validarlo, es necesario que los tres obtengan los mismos resultados.
La exactitud es la estrechez del acuerdo entre el valor medio obtenido a partir de una amplia serie de resultados de ensayo y un valor verdadero (valor de referencia). Generalmente se expresa en términos de tasa de recuperación y de su intervalo de confianza.
La linealidad de un método de análisis es la capacidad de obtener resultados directamente proporcionales a la concentración del analito en la matriz.
La sensibilidad de un método es la capacidad de distinguir dos concentraciones muy próximas de un analito. Generalmente se evalúa a través de la LoD, la LoQ y la pendiente de la curva de calibración.
¡El «cero» en química analítica no existe! De manera general, el límite de detección LoD y el límite de cuantificación LoQ suelen estimarse de forma aproximada a partir de la relación señal/ruido (S/R) de un analito medido en la matriz.
Este parámetro está relacionado con la estabilidad del analito a lo largo del tiempo. Evaluar la estabilidad permite verificar la conservación de las muestras con el paso del tiempo para realizar el método.
Es la capacidad de un método para ofrecer resultados con una precisión aceptable en condiciones mínimamente variables. Permite, por tanto, evaluar la fiabilidad de un método analítico en condiciones de uso rutinario.
- La incertidumbre de medida puede definirse de varias maneras. Numerosos marcos de referencia abordan la validación de métodos analíticos y los criterios de aceptación, entre otros:
- ISO 5725-1:1994 : Exactitud (justeza y fidelidad) de los resultados y métodos de medida.
Recientemente, FILAB ha desarrollado un nuevo servicio:
La gestión de la validación de métodos (a distancia):
¿En qué consiste? Asumir la parte de calidad de la validación del método mediante la elaboración de un plan de estudio. Posteriormente, se lo transmitirá al cliente para integrarlo en su propio laboratorio.