Che cos’è la validazione analitica?
Qualunque sia il settore di attività, la validazione analitica consiste nel garantire le prestazioni di un metodo di analisi mediante esame e produzione di prove oggettive, in relazione all’uso previsto del prodotto. Inoltre, consente di stimarne l’incertezza di misura. Ma concretamente, in cosa consiste?
In quale contesto realizzare una validazione di metodo analitico?
La validazione di un metodo analitico, anche chiamata validazione analitica, può essere richiesta in base alle esigenze dei nostri clienti, nell’ambito di una controversia con un fornitore, oppure in un contesto normativo industriale sempre più rigoroso.
Quali sono i parametri valutati durante una validazione di metodo analitico?
Il metodo di analisi deve consentire di quantificare il solo analita, vale a dire senza interferenze legate alla matrice (impurezze, altri costituenti…). Sarà valutato confrontando l’analita prima e dopo il fortificamento della matrice.
La fedeltà rappresenta la stretta concordanza tra i risultati di prove indipendenti, eseguite in condizioni predefinite. Tre operatori seguono il metodo sullo stesso strumento. Per poterlo convalidare, è necessario che tutti e tre ottengano gli stessi risultati.
La accuratezza è la stretta concordanza tra il valore medio ottenuto da una vasta serie di risultati di prova e un valore vero (valore di riferimento). Si esprime generalmente in termini di tasso di recupero e del suo intervallo di confidenza.
La linearità di un metodo di analisi è la capacità di ottenere risultati direttamente proporzionali alla concentrazione dell’analita nella matrice.
La sensibilità di un metodo è la capacità di distinguere due concentrazioni molto vicine di un analita. Viene generalmente valutata attraverso la LoD, la LoQ e la pendenza della curva di calibrazione.
Lo «zero» in chimica analitica non esiste! In generale, il limite di rilevazione LoD e il limite di quantificazione LoQ sono spesso stimati approssimativamente a partire dal rapporto segnale/rumore (S/N) di un analita misurato nella matrice.
Questo parametro è correlato alla stabilità dell’analita nel tempo. Valutare la stabilità consente di verificare la conservazione dei campioni nel tempo per eseguire il metodo.
È la capacità di un metodo di fornire risultati con una precisione accettabile in condizioni di minima variabilità. Consente quindi di valutare l’affidabilità di un metodo analitico in condizioni di uso routinario.
- L’incertezza di misura può essere definita in diversi modi. Numerosi riferimenti affrontano la validazione dei metodi analitici e i criteri di accettazione, tra cui:
- ISO 17025:2017 : Requisiti generali per la competenza dei laboratori di taratura e di prova
- ISO 5725-1:1994: Accuratezza (veridicità e precisione) dei risultati e dei metodi di misura.
Recentemente, FILAB ha sviluppato un nuovo servizio:
La gestione della validazione del metodo (a distanza):
In cosa consiste? Prendere in carico la parte qualità della validazione del metodo realizzando un piano di studio. In seguito, esso verrà trasmesso al cliente per integrarlo nel proprio laboratorio.