Laboratorio di analisi chimiche accreditato da COFRAC secondo la norma ISO 17025

Il COFRAC, o Comitato Francese di Accreditamento, ha la missione di riconoscere la competenza tecnica degli organismi di valutazione della conformità (laboratori, organismi di certificazione, ecc.) in Francia. Il COFRAC è incaricato di accreditare questi organismi secondo le norme e i riferimenti internazionali in vigore, al fine di garantirne l'imparzialità, l'indipendenza e l'affidabilità. L'accreditamento COFRAC consente così di infondere fiducia nei clienti degli organismi accreditati sulla qualità delle prestazioni fornite. Il COFRAC svolge inoltre un ruolo importante nella promozione dell'accreditamento presso le imprese, le autorità pubbliche e il grande pubblico.

È importante scegliere un laboratorio accreditato COFRAC secondo la norma ISO 17025 perché questa norma definisce i requisiti relativi alla competenza tecnica e all'imparzialità dei laboratori di prova e di taratura. L'accreditamento COFRAC ISO 17025 consente quindi di garantire che il laboratorio sia stato valutato e riconosciuto per la sua capacità di eseguire prove e tarature nei settori coperti dal suo ambito di accreditamento, nel rispetto dei requisiti della norma. Scegliere un laboratorio accreditato COFRAC ISO 17025 consente quindi di assicurarsi che i risultati forniti dal laboratorio siano affidabili, precisi e pertinenti per rispondere alle esigenze dell'utente. Inoltre, l'accreditamento COFRAC ISO 17025 è un riconoscimento della competenza del laboratorio a livello internazionale, il che può facilitare il riconoscimento dei risultati di prova o di taratura all'estero.

Esistono diversi modi per verificare la validità dell’accreditamento COFRAC ISO 17025 di un laboratorio. Ecco alcuni passaggi da seguire:

• Verificare la presenza di un certificato di accreditamento: il laboratorio accreditato COFRAC deve essere in grado di fornire un certificato di accreditamento valido, che indichi il campo di accreditamento e il periodo di validità.

Visualizzare il certificato di accreditamento Filab.

• Consultare l’elenco degli organismi accreditati: il COFRAC pubblica un elenco degli organismi accreditati sul proprio sito web. Utilizzando il motore di ricerca disponibile sul sito, è possibile verificare se il laboratorio è effettivamente presente in questo elenco.

• Identificare il campo di accreditamento: il campo di accreditamento è importante perché specifica le prove o le tarature per le quali il laboratorio è stato valutato. È quindi importante verificare se il campo di accreditamento del laboratorio copre effettivamente le prove o le tarature per cui si desidera avvalersi dei suoi servizi.

• Verificare il periodo di validità: è importante controllare che l’accreditamento sia ancora valido e non sia scaduto nel frattempo. La durata di validità è specificata sul certificato di accreditamento.

• Contattare il COFRAC: se permangono dubbi sulla validità dell’accreditamento di un laboratorio, è possibile contattare direttamente il COFRAC, che potrà confermare se il laboratorio è effettivamente accreditato e se il suo accreditamento è valido.

L’audit per l’accreditamento COFRAC ISO 17025 di un laboratorio di analisi si svolge in più fasi. Ecco le principali:

1. Preparazione dell’audit: prima dell’audit, il laboratorio deve preparare una serie di documenti, come il manuale qualità, le procedure operative standard, le istruzioni di lavoro, ecc. Questi documenti saranno esaminati dall’auditor per verificarne la conformità alla norma ISO 17025.
2. Audit documentale: in questa fase, l’auditor esamina i documenti preparati dal laboratorio per assicurarsi che soddisfino i requisiti della norma ISO 17025. L’auditor può inoltre porre domande al personale del laboratorio per chiarire alcuni punti.
3. Audit in loco: questa fase consiste nella valutazione delle competenze tecniche e della conformità del laboratorio ai requisiti della norma ISO 17025. L’auditor effettua osservazioni dirette delle attività del laboratorio, esamina i registri delle prove o delle tarature, intervista il personale e può eseguire prove o tarature in presenza del personale del laboratorio.
4. Rapporto di audit: al termine dell’audit, l’auditor redige un rapporto di audit che descrive le risultanze dell’audit, le eventuali non conformità e le raccomandazioni. Il laboratorio può quindi essere chiamato a mettere in atto azioni correttive per correggere le non conformità individuate.
5. Decisione di accreditamento: infine, dopo aver ricevuto il rapporto di audit, il comitato di accreditamento del COFRAC prende una decisione in merito all’accreditamento del laboratorio. Se l’accreditamento viene concesso, il laboratorio riceve un certificato di accreditamento e può quindi utilizzare il logo COFRAC sui propri documenti.

L'ISO 17025 è una norma internazionale che specifica i requisiti generali per la competenza dei laboratori di taratura e di prova. Definisce i criteri che i laboratori devono rispettare per garantire l'affidabilità, la precisione e la validità dei loro risultati di analisi e di misura.

I laboratori accreditati ISO 17025 devono dimostrare di disporre di sistemi di gestione della qualità solidi, di competenze tecniche adeguate e di metodi di prova convalidati. Questo accreditamento è riconosciuto a livello internazionale e consente di assicurarsi che i risultati prodotti siano affidabili e accettati dagli organismi di regolamentazione e dall'industria.

COFRAC e ISO/IEC 17025 sono due entità distinte ma collegate nel campo dell'accreditamento dei laboratori.

A differenza del COFRAC, che è specifico della Francia, la ISO/IEC 17025 è una norma internazionale utilizzata in tutto il mondo per valutare la competenza dei laboratori.

In sintesi, il COFRAC è l'organismo francese che rilascia l'accreditamento ai laboratori in Francia, mentre la ISO/IEC 17025 è una norma internazionale che specifica i requisiti di competenza per i laboratori di taratura e di prova ed è utilizzata in tutto il mondo. 

Un laboratorio può essere accreditato dal COFRAC rispettando i requisiti della ISO/IEC 17025, oltre ad altri criteri specifici del COFRAC.

La norma ISO 17025 impone diversi requisiti essenziali che i laboratori di prova e di taratura devono rispettare per ottenere l’accreditamento. Questi requisiti si suddividono in due categorie principali: i requisiti di gestione e i requisiti tecnici.

> Requisiti di gestione:

• Documentazione: stabilire e mantenere una documentazione completa che descriva i processi, le procedure e le registrazioni necessarie alla conformità.
• Controllo dei documenti: garantire che i documenti e le procedure siano correttamente identificati, aggiornati e diffusi.
• Miglioramento continuo: mettere in atto procedure per monitorare, valutare e migliorare costantemente l’efficacia del sistema di gestione.
• Audit interno: svolgimento di audit interni per verificare la conformità del laboratorio alla norma e individuare le aree di miglioramento.
• Gestione dei reclami: predisposizione di procedure per gestire e risolvere in modo efficace i reclami dei clienti.

> Requisiti tecnici:

• Competenza del personale: il laboratorio deve dimostrare che il proprio personale è formato, qualificato e competente per eseguire le analisi e le prove.
• Apparecchiature di misura: le apparecchiature devono essere ben mantenute, regolarmente calibrate e adatte alle prove eseguite.
• Metodi di prova: i metodi di prova utilizzati devono essere validati e conformi alle norme nazionali o internazionali.
• Tracciabilità delle misure: le misure devono essere tracciabili a campioni nazionali o internazionali, garantendo così l’affidabilità dei risultati.
• Gestione dei campioni: i campioni devono essere correttamente identificati, manipolati e conservati per evitare qualsiasi contaminazione o degradazione.
• Incertezza di misura: il laboratorio deve essere in grado di calcolare e comprendere l’incertezza di misura associata ai propri risultati di prova.

Questi requisiti mirano a garantire che il laboratorio FILAB, accreditato 17025, produca risultati precisi, affidabili e conformi alle aspettative normative e alle esigenze dei clienti.

Nell’industria farmaceutica, un laboratorio accreditato ISO 17025 esegue analisi di purezza, stabilità e composizione delle sostanze attive e degli eccipienti utilizzati nei medicinali. Questi test sono essenziali per garantire che i prodotti soddisfino gli standard di sicurezza ed efficacia imposti dalle autorità sanitarie, assicurando al contempo la tracciabilità e la conformità della produzione.

La norma ISO 17025 definisce i requisiti di competenza e di qualità per i laboratori di prova e di taratura.

Un laboratorio non è certificato ISO 17025 ma accreditato ISO 17025. In Francia, è il COFRAC che consente questo accreditamento. Il laboratorio è riconosciuto come in grado di produrre risultati affidabili, precisi e tracciabili.

La principale norma internazionale per i laboratori di analisi e di taratura è la ISO/IEC 17025.

• ISO 9001 : norma generale di gestione della qualità, applicabile a qualsiasi organizzazione
• ISO 17025 : norma specifica per i laboratori, che aggiunge la dimostrazione della competenza tecnica per garantire l'affidabilità dei risultati.

In quanto laboratorio accreditato ISO 17025 dal COFRAC, soddisfiamo i requisiti della norma 9001.

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