Análisis de HCP: garantizar la pureza y la seguridad de sus biomedicamentos
Garantizar la pureza de los productos finales permite una seguridad absoluta, desde los anticuerpos monoclonales (mAbs) hasta las vacunas, pasando por las proteínas recombinantes.
Durante el proceso de fabricación, las líneas celulares huésped (como CHO, E. coli, HEK o levaduras) liberan inevitablemente sus propias proteínas, llamadas proteínas de la célula huésped (HCP). Estas impurezas relacionadas con el proceso, incluso en estado de trazas (ppm), pueden presentar riesgos importantes que requieren ser controlados.
FILAB acompaña a los laboratorios farmacéuticos y biofarmacéuticos proponiendo estrategias completas de caracterización de HCP, conformes con los requisitos vigentes.
¿El análisis HCP, un análisis esencial para la validación de su proceso?
Análisis HCP
Seguir la "Clearance", es decir, demostrar la eficacia de sus etapas de purificación (cromatografía, filtración).
Investigar los fallos (Troubleshooting) o comprender por qué un lote específico presenta un nivel anormal de impurezas.
Garantizar la reproducibilidad para demostrar a las autoridades sanitarias la consistencia entre lotes.
Nuestros servicios dedicados al análisis de productos biofarmacéuticos
Análisis del ADN residual
Estudio de residuos de disolventes y medio de cultivo (cell culture): dosificación de aminoácidos...
¿Por qué recurrir a FILAB?
- Doble competencia química / materiales
- Parque analítico de vanguardia : un laboratorio de 5200m²
- Resolución de problemas : no nos limitamos a proporcionar una cifra; investigamos las causas raíz de las contaminaciones.
- Apoyo en I+D: equipos dedicados a la transferencia y validación de métodos según ICH Q2
Nuestras preguntas frecuentes
Nuestros análisis están diseñados conforme a las directrices ICH Q6B (Especificaciones para productos biotecnológicos). Operamos bajo un sistema de calidad basado en la ISO 17025 y los principios de BPF (GMP).
Depende de la concentración de proteínas y del método elegido.
Por lo general, bastan unos pocos mililitros o miligramos de sustancia activa. Contacte con nuestro equipo técnico-comercial para un estudio de viabilidad preciso.
Para obtener un presupuesto, puede contactar con nuestros equipos a través de nuestro formulario de contacto, por teléfono o por correo electrónico.
Solo tiene que enviarnos su necesidad (tipo de material, análisis deseado, norma eventual, urgencia, cantidad de muestras…). A continuación, le enviaremos una propuesta técnica y económica personalizada en 24-48H.
Los plazos varían según la naturaleza del análisis y la complejidad del proyecto de peritaje.
No obstante, FILAB se compromete a ofrecer plazos rápidos y adaptados a sus limitaciones y urgencias industriales.
