Laboratorio di analisi dei principi attivi per l’industria farmaceutica
Le vostre esigenze: analizzare e dosare i principi attivi presenti nei vostri prodotti per rispondere ai requisiti normativi
Che cos’è un principio attivo?
Un principio attivo (API), chiamato anche sostanza attiva, è l’elemento principale di un medicinale che gli conferisce le sue proprietà biologiche e terapeutiche. Di origine naturale (minerale, animale o vegetale) oppure sintetica, il principio attivo (API) è completato da eccipienti che conferiranno al medicinale il gusto, la forma o anche il colore.
Perché rivolgersi a un laboratorio di analisi del principio attivo?
L’analisi del principio attivo è una fase del sviluppo e del ciclo di vita dei medicinali. FILAB, laboratorio di analisi dei principi attivi farmaceutici, affianca gli industriali nella caratterizzazione, nel controllo qualità e nelle indagini sugli API, dalla R&D fino al monitoraggio della produzione e alle indagini di qualità.
I principi attivi farmaceutici (API) sono al centro dell’efficacia terapeutica dei medicinali. La loro purezza, stabilità e conformità normativa devono essere dimostrate mediante analisi affidabili, specifiche e validate.
Le nostre soluzioni: mettere a disposizione la nostra competenza e i mezzi tecnici necessari per l’analisi dei principi attivi presenti nei vostri prodotti farmaceutici
FILAB, laboratorio indipendente situato a Digione, opera da 30 anni nel settore farmaceutico attraverso analisi farmaceutiche di conformità e di controllo delle materie prime nei medicinali.
La nostra competenza nell’analisi dei principi attivi
Il laboratorio FILAB mette a disposizione una competenza avanzata nell’analisi degli API basata su:
- lo sviluppo e la validazione di metodi analitici specifici
- la caratterizzazione strutturale e fisico-chimica dei principi attivi
- l’identificazione e la quantificazione di impurità e prodotti di degradazione
- lo studio della stabilità e delle interazioni con gli eccipienti
I metodi analitici sono definiti in funzione della natura del principio attivo (piccola molecola, sostanza organica complessa, sale, forma polimorfica) e dei requisiti delle farmacopee e ICH.
I nostri servizi di analisi API
garantire l’identità e la purezza del principio attivo
garantire la riproducibilità dei lotti
costituire dossier normativi solidi
Controllo dei prodotti finiti
Deformulazione di prodotti finiti
controllare le impurità organiche, inorganiche e residue
indagare non conformità o derive analitiche
Analisi dei principi attivi (API) mediante GC-MS, RMN, LC-MSMS
Sviluppo di metodi analitici per il dosaggio di API secondo i riferimenti in vigore
Le nostre tecniche per l’analisi dei principi attivi farmaceutici
Queste tecniche consentono un approccio completo all’analisi degli API, dall’identificazione fino al controllo di conformità.
Quadro normativo per l’analisi del principio attivo
Al pari degli eccipienti, i principi attivi (API) sono soggetti a importanti vincoli normativi per evitare qualsiasi rischio di tossicità per i consumatori. Per questo, i laboratori farmaceutici e i fornitori industriali devono controllare regolarmente la qualità del loro principio attivo (API) per rimanere in linea con gli sviluppi normativi.
Gli API devono rispondere ai requisiti delle farmacopee in vigore (Farmacopea Europea, USP, JP), nonché alle linee guida internazionali come i documenti ICH, in particolare ICH Q3D relativi alle impurità. I dati analitici prodotti devono essere ottenuti con metodi validati, tracciabili e adatti all’uso previsto, al fine di supportare i dossier di registrazione, le variazioni regolatorie e il monitoraggio del ciclo di vita dei medicinali.
Settori interessati dall’analisi degli API
L’analisi dei principi attivi farmaceutici si rivolge principalmente a:
- l’industria farmaceutica (medicinali princeps e generici)
- le CDMO e i terzisti farmaceutici
- i laboratori di R&S e di formulazione
- gli operatori del controllo qualità e dell’assicurazione qualità
Casi applicativi - Analisi del principio attivo
Deriva del titolo di un principio attivo in produzione
Deriva del titolo di un principio attivo in produzione
Si osserva una variazione del dosaggio tra diversi lotti di API.
La nostra risposta analitica: l’analisi del principio attivo in laboratorio mette in evidenza un’impurità di sintesi che influisce sulla quantificazione. I risultati consentono di adeguare il processo e di garantire la conformità dei lotti.
Instabilità di un principio attivo in formulazione
Instabilità di un principio attivo in formulazione
Un API presenta una degradazione accelerata durante gli studi di stabilità.
La nostra risposta analitica: l’analisi API identifica i prodotti di degradazione e il loro meccanismo di formazione, orientando la scelta delle condizioni di formulazione e di confezionamento.
