Laboratorio de análisis según la USP 661-1
La seguridad de un medicamento depende estrechamente de su envase. El capítulo USP <661.1> « Plastic Materials of Construction » define los requisitos de ensayo para los materiales poliméricos utilizados en la fabricación de sistemas de acondicionamiento farmacéutico (embalajes\/packaging) y dispositivos de administración .
El objetivo es establecer el perfil de seguridad del material de construcción incluso antes de que se transforme en un sistema de acondicionamiento final.
Como industrial, desea realizar análisis según la USP 661-1
¿Por qué es indispensable el cumplimiento de la USP 661.1?
A diferencia de los ensayos globales, la USP <661.1> impone una caracterización específica para cada familia de polímeros. Este capítulo se ha convertido en la referencia para:
Garantizar la identidad del material: verificar que el polímero suministrado corresponde a las especificaciones.
Evaluar la seguridad química: asegurarse de que los extractables potenciales no presentan riesgo toxicológico.
Responder a los requisitos de la FDA: proporcionar los datos necesarios para el registro de sus expedientes CMC.
Polímeros afectados y protocolos de ensayo
La USP 661.1 describe ensayos específicos para las familias de materiales más comunes:
Polietileno (PE) : de alta y baja densidad (HDPE / LDPE).
Polipropileno (PP) : homopolímeros y copolímeros.
Polietileno Tereftalato (PET) : y PETG.
Polímeros cíclicos: COC y COP.
Cloruro de polivinilo (PVC) : plastificado y no plastificado.
El laboratorio FILAB le acompaña en sus análisis según la USP 661-1
El enfoque analítico del laboratorio FILAB
Para cualificar un material según la USP <661.1>, nuestro laboratorio despliega una estrategia en tres etapas clave:
Uso de la técnica de espectroscopia FTIR (infrarrojo por transformada de Fourier) y del análisis térmico DSC (calorimetría diferencial de barrido) para confirmar la identidad y las propiedades térmicas del material..
Estos ensayos se realizan sobre extractos acuosos y orgánicos para evaluar la pureza global:
Absorbancia UV: detección de impurezas orgánicas.
TOC (Carbono Orgánico Total): medición de la carga orgánica.
Acidez o Alcalinidad.
Metales pesados / Elementos traza: análisis por ICP-MS.
La USP <661.1> también exige el inventario de aditivos como antioxidantes, plastificantes o agentes deslizantes, adaptados a cada tipo de polímero.
Nuestros medios técnicos para el análisis según la norma USP 661-1
Para ofrecerle análisis e interpretaciones fiables, FILAB dispone de un parque analítico completo, adaptado al análisis. Citaremos en particular:
- la GC-MS, la HPLC o la UHPLC/MS/MS para la búsqueda, identificación y cuantificación de compuestos orgánicos presentes en los disolventes, aditivos de materia anti-UV, antioxidantes, colorantes, tintas, residuos de detergentes, residuos de esterilización, residuos de polímeros… que han sido extraídos y/o liberados del material por un simulante normalizado
- la ICP-AES y la ICP-MS especialmente adecuadas para contaminaciones o aditivos minerales o metálicos, como metales pesados, cargas minerales o metálicas, colorantes…
- la microscopía MEB-EDX, una auténtica herramienta de diagnóstico rápido y versátil para diagnósticos del estado de la superficie del material tras el envejecimiento, la observación de partículas, depósitos…
Para el sector farmacéutico, el laboratorio FILAB sigue la guía ICH Q3E.
- Identificación de lixiviables según la USP <1664>
- Identificación de extractables según la USP <1663>
- Análisis de Extractables y Lixiviables según las BPOG (Buenas Prácticas Operativas)
- Análisis y verificación del packaging: de las interacciones con el medicamento según la <USP 661.2>
- Análisis de lixiviables de materiales de proceso según la USP <665>
- Identificación de extractables según la USP <1665>
Servicios asociados ofrecidos por el laboratorio FILAB
Caracterización química de los materiales y de sus propiedades utilizados para sus envases
Análisis de superficie interna o externa
Ensayos fisicoquímicos (definidos en función del tipo de producto medicinal y del tipo de plástico)
Punto de fusión o de transición vítrea
Prueba de migración
Análisis de una partícula desconocida y comparación con el material de acondicionamiento o de administración
Análisis de sustancias de riesgo
Análisis de la pureza de los aditivos
¿Por qué elegir FILAB para sus análisis según la USP 661-1?
- Acreditación COFRAC ISO 17025 y entorno GMP/BPF
Garantiza la competencia técnica, la trazabilidad de nuestras mediciones y la validez de nuestros resultados analíticos ante las autoridades reguladoras francesas, europeas y la FDA estadounidense. - Plataforma analítica multitécnica completa
- Dominio de los umbrales reglamentarios (AET, SCT…).
- Informes estructurados para sus expedientes regulatorios
Cada informe de FILAB está estructurado para su integración directa en sus expedientes: Módulo 3 CTD, IMPD, STED, BER, expediente 510(k) o PMA. Nuestros entregables incluyen las condiciones operativas detalladas, cromatogramas anotados, tablas de identificación/cuantificación y evaluación toxicológica de los compuestos detectados.
Nuestras preguntas frecuentes
La USP 661 es una norma de la United States Pharmacopeia (USP) que se refiere a los envases de plástico utilizados en la industria farmacéutica. Se trata de un capítulo específico dentro de las normas USP que proporciona directrices y criterios para los materiales de acondicionamiento utilizados en medicamentos y productos farmacéuticos. Su objetivo es garantizar que los materiales poliméricos no tengan impacto en la salud humana.
En 2016, la USP amplió las normas de análisis del capítulo 661 para reforzar aún más la seguridad de los envases; estos nuevos capítulos son USP (661.1) y USP (661.2). Estos capítulos entrarán en vigor el 1 de diciembre de 2025, pero se autoriza y se fomenta su adopción anticipada.
Sí, el análisis DSC permite verificar la naturaleza y la estabilidad térmica de los polímeros, un paso clave para evaluar su conformidad con los requisitos de la USP 661 sobre materiales plásticos en contacto con medicamentos.
- Seguridad del paciente : limitar la exposición a sustancias potencialmente nocivas.
- Eficacia de los productos : garantizar que el envase no altere las propiedades de los medicamentos.
- Conformidad normativa : cumplir los requisitos internacionales para los productos distribuidos a nivel global.
La USP <661.1> califica el material bruto (por ejemplo: gránulos de PE), mientras que la USP <661.2> se refiere al sistema de acondicionamiento final (por ejemplo: el frasco terminado).
Es necesario, pero a menudo se complementa con un estudio de extractables y lixiviables (E&L) según la USP <1663> o <1664> para evaluar la interacción real con la formulación.
Para obtener un presupuesto, puede ponerse en contacto con nuestros equipos a través de nuestro formulario de contacto, por teléfono o por correo electrónico.
Solo tiene que enviarnos su necesidad (tipo de material, análisis deseado, norma aplicable, urgencia, cantidad de muestras…). A continuación, le enviaremos una propuesta técnica y económica personalizada en 24-48H.
Los plazos varían según la naturaleza del análisis y la complejidad del proyecto de peritaje.
No obstante, FILAB se compromete a ofrecer plazos rápidos y adaptados a sus restricciones y urgencias industriales.
