Lo sviluppo dei biosimilari rappresenta una sfida importante per i produttori: garantire un’efficacia, una sicurezza e una qualità equivalenti al medicinale di riferimento, nonostante la complessità della loro produzione. Per rispondere ai rigorosi requisiti normativi (ICH Q6B), una caratterizzazione dei biosimilari rigorosa è indispensabile. Grazie ad analisi comparative avanzate, che includono test fisico-chimici e biologici, il laboratorio FILAB specializzato in analisi biofarmaceutiche assicura la conformità e l’affidabilità dei biosimilari, facilitandone così l’immissione sul mercato.
Desiderate effettuare un’analisi e una caratterizzazione dei vostri biosimilari
Cosa sono i biosimilari?
I biosimilari sono medicinali biologici molto simili a medicinali biologici già autorizzati, chiamati medicinali di riferimento.
Sono prodotti a partire da organismi viventi e sono utilizzati per trattare diverse malattie, in particolare tumori, malattie autoimmuni e disturbi infiammatori.
Perché effettuare la caratterizzazione dei biosimilari in laboratorio?
La caratterizzazione dei biosimilari in laboratorio è indispensabile per garantire che questi medicinali offrano la stessa efficacia, sicurezza e qualità dei medicinali biologici di riferimento, seguendo sempre la linea guida ICH Q6B. Sebbene non siano copie esatte, a causa della complessità della loro produzione, i biosimilari devono dimostrare un’efficacia, una sicurezza e una qualità equivalenti a quelle del medicinale di riferimento. Essa comprende studi comparativi approfonditi, inclusi analisi fisico-chimiche, test biologici e studi clinici.
Queste analisi dei biosimilari valutano la struttura, la funzione, la purezza e la stabilità del biosimilare in confronto al medicinale di origine.
Le nostre soluzioni per rispondere alle vostre esigenze di analisi dei biosimilari
Perché scegliere FILAB?
FILAB, laboratorio specializzato in expertise analitica, offre una competenza avanzata nell’analisi e nella caratterizzazione dei biosimilari, in conformità con le linee guida, in particolare l’ICH Q6B.
Grazie a questa competenza, FILAB progetta analisi adatte alle vostre esigenze specifiche in ogni fase dello sviluppo, in particolare per confrontare il vostro biosimilare con il prodotto di riferimento.
I servizi analitici del laboratorio FILAB possono essere personalizzati per rispondere alle vostre esigenze לאורך tutto il ciclo di sviluppo e di produzione, seguendo in particolare gli attributi critici di qualità (CQA) dei vostri biosimilari.
I nostri servizi di analisi
Analisi e caratterizzazione strutturale dei biosimilari
Forme ridotte (HC, LC, Fab, FC)
Caratterizzazione fisico-chimica
Il nostro laboratorio vi fornisce dati precisi su dimensione, massa e proprietà fisico-chimiche dei biosimilari, essenziali per il loro sviluppo, validazione e controllo qualità.
Peso molecolare e dimensione (massa intatta mediante LC-MS e SEC-Triple detection)
Stabilità termica (DSC)
Profili spettroscopici (assorbimento UV/visibile, FTIR)
Profilo cromatografico (varianti di carica tramite cromatografia a scambio ionico- IEX-UV)
Coefficiente di estinzione (assorbimento UV)
Identificazione delle impurità nei prodotti biofarmaceutici
Identificazione delle impurità
La rilevazione, l’analisi e la caratterizzazione delle impurità sono fondamentali per garantire la sicurezza, l’efficacia e la conformità normativa dei biosimilari
Rivolgersi a un laboratorio per i vostri medicinali biosimilari
Rivolgersi a un laboratorio è essenziale per garantire la conformità normativa, la qualità e la stabilità dei biosimilari לאורך tutto il loro ciclo di sviluppo e di produzione.
Per stabilire la biosimilarità con il medicinale di riferimento fin dalle prime fasi, effettuando analisi comparative approfondite (struttura, purezza, attività biologica).
Per controllare la variabilità dei lotti e assicurarsi che le modifiche del processo (cambio di linea cellulare, condizioni di coltura, purificazione) non compromettano la qualità del biosimilare.
Per rispondere ai requisiti delle autorità (EMA, FDA) fornendo dati solidi ottenuti con metodi analitici validati, inclusi test fisico-chimici e biologici.
Per garantire la conformità dei lotti prima dell’immissione in commercio, effettuando studi di stabilità e di degradazione forzata per anticipare eventuali variazioni del prodotto.
Per assicurare il monitoraggio continuo dei biosimilari confrontando regolarmente il loro profilo analitico con quello del medicinale di riferimento e rilevare eventuali derive di produzione.
Per le impurità legate ai processi, FILAB propone test specifici, come la quantificazione delle impurità elementari secondo USP 233 e ICH Q3D, nonché analisi di estrattibili e rilasciabili (E&L). Il laboratorio FILAB vi affianca inoltre nell’analisi dei terreni di coltura cellulare (amminoacidi, vitamine, saccaridi) per garantire la qualità dei processi di bioproduzione dei biosimilari.
FAQ
I biosimilari devono dimostrare una similarità analitica con il loro medicinale di riferimento in termini di struttura, funzione, purezza e attività biologica. Le agenzie regolatorie come l'EMA e la FDA impongono analisi comparative dettagliate per garantirne efficacia e sicurezza.
La produzione di biosimilari implica sistemi biologici complessi che possono comportare variazioni post-traduzionali (glicosilazione, aggregazione, isoforme). Una caratterizzazione rigorosa delle proteine e un controllo rigoroso dei parametri di produzione sono essenziali per garantire la coerenza e la qualità del prodotto finale.
Le tecniche avanzate includono la spettrometria di massa per l'analisi approfondita della struttura molecolare, la cromatografia per la purezza e l'aggregazione, per validare l'attività funzionale del biosimilare.
Le aziende devono definire un solido piano di comparabilità, utilizzando metodi analitici validati per valutare la struttura, la stabilità e la bioattività. Studi di stress e di stabilità a lungo termine consentono di anticipare eventuali differenze e di assicurare che il biosimilare rispetti i criteri di sicurezza ed efficacia stabiliti dalle autorità regolatorie
La stabilità viene valutata mediante studi di degradazione forzata, test di stabilità a lungo termine e analisi di stress ambientali (temperatura, umidità, agitazione) per garantire l'integrità del prodotto.
Le differenze nelle linee cellulari, nei terreni di coltura e nelle condizioni di purificazione possono indurre variazioni post-traduzionali (glicosilazione, aggregazione) che devono essere rigorosamente controllate.
Le autorità richiedono un insieme solido di analisi fisico-chimiche e biologiche che dimostri un'equivalenza funzionale, oltre a studi farmacocinetici e clinici adeguati.
I laboratori specializzati dispongono di strumenti all'avanguardia, metodi validati e competenze in ambito biofarmaceutico per garantire risultati affidabili e conformi ai requisiti normativi.
