Ispezione del rivestimento e caratterizzazione delle particelle secondo ASTM F2743
Desiderate effettuare un’analisi del rivestimento e la caratterizzazione delle particelle secondo ASTM F2743
Cosa dice la norma ASTM F2743?
Innanzitutto, l’acronimo ASTM F2743 indica una guida standard per l’ispezione del rivestimento e la caratterizzazione acuta delle particelle degli stent vascolari rivestiti a eluizione di farmaco.
Le norme di prova descrivono le procedure di prova in vitro raccomandate per valutare la durabilità acuta del rivestimento dei sistemi di stent vascolari a rilascio di farmaco. Le prestazioni cliniche (vale a dire il rilascio del farmaco) possono essere influenzate dalla durabilità del rivestimento. Sono inclusi nel campo di applicazione gli stent espandibili con palloncino e autoespandibili. Le pratiche raccomandate per valutare la durabilità acuta del rivestimento comprendono prove di base (deployment) e prove di utilizzo simulato. Questa guida descrive la raccolta e l’analisi di eventuali particelle rilasciate e l’ispezione della superficie dello stent rivestito.
Qual è l’obiettivo della norma ASTM F2743?
La norma ASTM F2743 ha lo scopo di definire i requisiti relativi alla progettazione, alle prestazioni e alle prove dei sistemi di guida magnetica utilizzati per manipolare e posizionare i dispositivi medici nel campo magnetico di un apparecchio MRI.
Il suo obiettivo finale è garantire la compatibilità e la sicurezza d’uso dei dispositivi medici guidati magneticamente in questo ambiente specifico.
Perché effettuare analisi secondo la norma ASTM F2743?
I produttori di dispositivi medici destinati a essere utilizzati in un ambiente MRI devono conformarsi a questa norma per garantire la sicurezza e l’efficacia dei loro prodotti.
La conformità alla norma ASTM F2743 può facilitare l’approvazione regolatoria dei DM da parte delle autorità sanitarie e rafforzare la fiducia degli operatori sanitari nell’uso di queste tecnologie.
FILAB vi propone i suoi servizi di ispezione del rivestimento e di caratterizzazione delle particelle secondo ASTM F2743
Perché scegliere FILAB?
Con l’obiettivo di supportare i produttori nello sviluppo e nel controllo qualità dei loro prodotti, seguendo l’evoluzione normativa, il laboratorio FILAB mette a disposizione un parco analitico all’avanguardia, che consente di effettuare l’ispezione del rivestimento e la caratterizzazione delle particelle secondo ASTM F2743.
Grazie a competenze interne di alto livello e a un supporto su misura, FILAB vi propone soluzioni adatte alle vostre problematiche.
I nostri mezzi tecnici per l’analisi secondo ASTM F2743
Questo tipo di analisi richiede una serie di strumenti di precisione come il microscopio elettronico a scansione.
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