Difetto di prodotto, non conformità, rottura prematura, deriva di processo: quando un malfunzionamento compromette la qualità o le prestazioni, è essenziale identificarne la causa profonda. L’analisi root cause condotta nel laboratorio FILAB si basa su indagini analitiche avanzate nella caratterizzazione dei materiali e nelle analisi chimiche, per mettere al sicuro le decisioni tecniche e prevenire qualsiasi ricorrenza.
Desiderate determinare una root cause a seguito di un guasto, una non conformità o una deriva di processo?
Che cos’è l’analisi root cause?
La Root Cause Analysis (RCA) è un metodo di risoluzione dei problemi che identifica le cause profonde dei problemi. Ha lo scopo di affrontare i problemi alla radice, per attenuarli e/o eliminarli. Un fattore è considerato una root cause se la sua rimozione dalla sequenza problema-errore impedisce che il risultato finale indesiderato si ripeta.
Principi della Root Cause Analysis – RCA
La Root Cause Analysis si basa essenzialmente su quattro principi generali:
- Definire e descrivere correttamente l’evento o il problema.
- Stabilire una cronologia dalla situazione normale fino alla crisi finale.
- Distinguere le cause profonde dal fattore causale.
- Una volta implementata, la RCA si trasforma in un metodo di previsione dei problemi.
Perché implementare una determinazione della root cause?
L’implementazione della Root Cause Analysis può aiutare le industrie a:
- Identificare gli ostacoli e le cause dei problemi, al fine di trovare soluzioni permanenti.
- Elaborare un approccio logico alla risoluzione dei problemi.
- Determinare i bisogni attuali e futuri in materia di miglioramento organizzativo.
Il supporto di un laboratorio competente nell’accompagnamento tecnico per la determinazione della root cause è quindi indispensabile per risolvere in modo duraturo i vostri problemi.
Settori e matrici interessati
- Industria farmaceutica: principi attivi, eccipienti, forme farmaceutiche, impurità
- Cosmetica: formule in emulsione, gel, attivi, conservanti
- Chimica fine: intermedi di sintesi, solventi, prodotti formulati
- Dispositivi medici: polimeri, materiali impiantabili, rivestimenti
- Materiali polimerici e compositi: resine, cariche, additivi, pezzi stampati a iniezione
Obiettivi analitici dell’analisi root cause
L’analisi root cause mira a:
- Identificare con precisione il meccanismo di guasto (chimico, meccanico, fisico-chimico).
- Determinare l’origine del materiale, della formulazione o del processo di una non conformità.
- Caratterizzare le differenze tra il prodotto conforme e il prodotto difettoso.
- Mettere in evidenza una contaminazione, un’interazione o una degradazione.
- Fornire dati analitici utilizzabili per l’implementazione di azioni correttive.
Servizi per l’analisi root cause
La determinazione delle cause radice presso il laboratorio FILAB si basa su una strategia analitica adattata a ciascuna problematica. L’approccio comprende lo studio del contesto tecnico, l’analisi comparativa dei campioni e l’implementazione di indagini mirate.
Le nostre tecniche analitiche
cromatografia
GC-MS, LC-MS, HPLC
spettroscopie
IRTF, Raman, ICP
microscopia elettronica
SEM-EDS
analisi termiche
DSC, ATG
Casi di applicazione / Supporto ROOT CAUSE
Problematica: un’impurità appare durante un controllo di rilascio, causando il blocco di un lotto.
Soluzione analitica: presso il laboratorio FILAB, una strategia multi-tecnica (LC-MS, GC-MS, spettroscopie, analisi elementare) consente di identificare la molecola, determinarne l’origine (degradazione, interazione con gli eccipienti, contaminazione incrociata) e stabilire la causa radice legata al processo o allo stoccaggio.
Problematica: un pezzo stampato a iniezione presenta una rottura in esercizio, compromettendo l’affidabilità del prodotto.
Soluzione analitica: l’analisi di guasto (MEB, FTIR, DSC, analisi termica, caratterizzazione chimica) consente di identificare il meccanismo (fragilizzazione, difetto del materiale, contaminazione, errore di formulazione) e di risalire alla causa radice legata alla materia prima o ai parametri di trasformazione.
Le nostre FAQ
L’analisi root cause (Root Cause Analysis – RCA) è un metodo strutturato che consente di identificare la causa profonda di un malfunzionamento, di una non conformità o di un guasto di prodotto. Si basa su indagini analitiche e tecniche per distinguere la causa radice dai sintomi osservati.
L’analisi di guasto identifica il meccanismo tecnico all’origine di un difetto (rottura, corrosione, contaminazione, degrado). L’analisi root cause va oltre, determinando la causa iniziale e i fattori contributivi che hanno portato a tale guasto.
Un’analisi root cause è consigliata in caso di non conformità ripetuta, comparsa di impurità, rottura prematura, deriva di processo o scostamento qualitativo che impatta le prestazioni o la sicurezza di un prodotto.
Un’analisi root cause può riguardare una contaminazione chimica, un errore di formulazione, un difetto del materiale, un’interazione imprevista tra componenti, un degrado termico o un’instabilità del prodotto.
Per ottenere un preventivo, potete contattare i nostri team tramite il nostro modulo di contatto, per telefono o via e-mail.
È sufficiente comunicarci la vostra esigenza (tipo di materiale, analisi desiderata, eventuale norma di riferimento, urgenza, quantità di campioni…). Vi invieremo quindi una proposta tecnica ed economica personalizzata entro 24-48 ore.
I tempi variano in base alla natura dell’analisi e alla complessità del progetto di expertise.
FILAB si impegna tuttavia a fornire tempi rapidi e adeguati ai vostri vincoli e alle urgenze industriali.
L’approccio si basa sull’analisi comparativa di campioni conformi e non conformi, sull’impiego di tecniche analitiche adeguate (spettroscopie, cromatografie, microscopie, analisi termiche) e su un’interpretazione incrociata dei risultati per identificare la causa radice.
