Como industrial, desea realizar un estudio de productos de degradación de sus DM según la ISO 10993-15
Identificación de productos de degradación
Los materiales utilizados en la fabricación de dispositivos médicos pueden generar productos de degradación cuando se exponen a su entorno biológico. El laboratorio FILAB realiza el estudio de productos de degradación de DM según la ISO 10993-15.
En este contexto, es importante asegurarse de su nivel de tolerabilidad para la seguridad de determinados dispositivos médicos. Para ello, deben realizarse investigaciones que permitan identificarlos y cuantificarlos.
¿Qué dice la norma ISO 10993-15?
La norma ISO 10993-15 recoge los distintos principios generales para la evaluación y el diseño de estudios de degradación de los materiales utilizados en los dispositivos médicos. «Degradación» significa aquí «descomposición del material». Trata únicamente de los productos de degradación procedentes de los metales y aleaciones. El laboratorio FILAB le acompaña en el estudio de productos de degradación de DM según la ISO 10993-15.
El método de evaluación de la degradación varía en función de varios elementos:
- de la naturaleza del material estudiado,
- del dispositivo médico
- de su ubicación anatómica
El laboratorio FILAB le acompaña en la realización del estudio de productos de degradación de sus DM según la ISO 10993-15
¿Por qué elegir FILAB?
Dos normas complementarias a la ISO 10993-15 y específicas para materiales no reabsorbibles describen estas condiciones:
- La ISO 10993-13: identificación y cuantificación de productos de degradación de dispositivos médicos a base de polímeros
- La ISO 10993-14: identificación y cuantificación de los productos de degradación de las cerámicas
FILAB es el único laboratorio acreditado por COFRAC ISO 17025 en los TRES ensayos de degradación de materiales: metales, polímeros y cerámicas.
Nuestros servicios de análisis de DM
Nuestro tamaño humano, nuestras inversiones permanentes y nuestro conocimiento del sector de los dispositivos médicos garantizan a nuestros clientes una fiabilidad de los resultados, un tratamiento rápido de las solicitudes y un acompañamiento a medida de sus necesidades.
