La vostra esigenza: eseguire un’analisi di conteggio particellare su iniettabili secondo la PE 2.9.19
Garantite la conformità e la sicurezza delle vostre preparazioni iniettabili con FILAB, esperto in conteggio particellare secondo la Farmacopea Europea 2.9.19. Il nostro laboratorio accreditato esegue analisi precise per rilevare e quantificare le particelle visibili e subvisibili, garantendo la qualità e l’integrità dei vostri prodotti farmaceutici.
FILAB assicura l’analisi del conteggio particellare mediante microscopia per le soluzioni iniettabili: vaccini
Perché scegliere il laboratorio FILAB per il conteggio delle particelle in ambito medico?
FILAB offre ai produttori specializzati nel settore medico e farmaceutico competenze tecniche e un parco analitico all’avanguardia per rispondere nel modo migliore e con rapidità (possibilità di eseguire queste analisi in urgenza) alle loro richieste e proporre i servizi più adatti e un follow-up su misura.
Per rispondere con precisione e affidabilità a queste problematiche, FILAB propone un accompagnamento su misura per i conteggi particellari secondo il metodo 2 della PE 2.9.19, ma anche secondo altri riferimenti…
FILAB è accreditato COFRAC ISO 17025
FILAB, accreditato COFRAC ISO 17025, garantisce analisi affidabili e conformi ai requisiti della Farmacopea Europea per il conteggio particellare dei prodotti iniettabili. Questo accreditamento attesta la nostra competenza e il nostro impegno a fornire risultati precisi per garantire la sicurezza e la conformità delle vostre formulazioni farmaceutiche.
- L’identificazione di corpi estranei e/o contaminanti mediante SEM-EDX e Micro-Infrarosso Binoculare, secondo i riferimenti PE 2.9.52
- Il conteggio particellare mediante Microscopio Ottico e Analizzatore di immagini, secondo USP 788/789 e PE 2.9.19 (metodo 2)
- Il conteggio particellare mediante Microscopio Ottico secondo i riferimenti vigenti: ISO 19227, ISO 10993-19, USP 788, PE 2.9.19, AAMI TIR 42
- L’identificazione particellare mediante SEM-EDX e µ-IRTF secondo i riferimenti vigenti: ISO 10993-19, PE 2.9.52, PE 2.2. 24, AAMI TIR 42
Scoprite i riferimenti che FILAB padroneggia per l’esecuzione del conteggio particellare:
Preparazioni iniettabili interessate dalla farmacopea PE 2.9.19
Trova l’elenco delle preparazioni iniettabili interessate dall’analisi della contaminazione particellare secondo il riferimento PE 2.9.19 :
- Soluzioni iniettabili (acquose o non acquose).
- Sospensioni iniettabili.
- Emulsioni iniettabili.
- Prodotti biologici iniettabili (vaccini, anticorpi monoclonali, proteine terapeutiche).
- Prodotti di terapia cellulare e genica.
- Prodotti per infusione endovenosa.
- Medicinali iniettabili per somministrazione parenterale (endovenosa, intramuscolare o sottocutanea).
- Prodotti oftalmici iniettabili (iniezioni intraoculari).
Le nostre analisi per prodotti iniettabili
Metodi di conteggio particellare secondo la farmacopea PE 2-9-19
Il riferimento PE 2.9.19 descrive due metodi per la determinazione della contaminazione particellare:
Metodo 1 : conteggio delle particelle mediante blocco della luce.
Metodo 2 : conteggio delle particelle mediante microscopia.
Il Metodo 1 va utilizzato preferibilmente per la ricerca delle particelle non visibili nelle preparazioni iniettabili e nelle preparazioni per infusione. In alcuni casi, tuttavia, può essere necessario procedere successivamente al conteggio mediante blocco della luce e poi mediante microscopia per poter determinare se la preparazione è conforme ai requisiti.
Pertanto, il supporto di un laboratorio competente nell’analisi delle particelle secondo il riferimento PE 2.9.19 è essenziale nell’ambito della problematica della contaminazione particellare.
Perché analizzare le particelle nelle preparazioni iniettabili?
L’analisi delle particelle è essenziale per le industrie farmaceutiche e biotecnologiche al fine di valutare e controllare la contaminazione particellare nelle preparazioni iniettabili. Seguendo i rigorosi requisiti del riferimento della Farmacopea Europea 2.9.19, questa analisi garantisce che i prodotti iniettabili rispettino limiti precisi di particelle visibili e subvisibili.
Queste particelle, di origine organica, inorganica o biologica, possono provocare reazioni immunitarie o infiammatorie mettendo a rischio la sicurezza dei pazienti. In conformità con questo riferimento, i controlli consentono di preservare l’integrità delle formulazioni, in particolare per vaccini, anticorpi monoclonali, prodotti per infusione e altri trattamenti iniettabili utilizzati in oncologia, immunoterapia o terapia intensiva.
FAQ
Il conteggio delle particelle mediante microscopia, secondo il riferimento PE 2.9.19, è un metodo utilizzato per rilevare e quantificare le particelle visibili e subvisibili nelle preparazioni iniettabili. Consente di valutare la contaminazione particellare in conformità con i requisiti della Farmacopea Europea, garantendo così la qualità e la sicurezza dei prodotti farmaceutici iniettabili.
Questo metodo offre un’elevata precisione grazie all’analisi visiva e consente di differenziare i tipi di particelle presenti. È particolarmente utile per indagare le cause della contaminazione, convalidare i processi di produzione e assicurare la conformità dei lotti alle norme della Farmacopea Europea. Il conteggio mediante microscopia è quindi uno strumento essenziale per garantire la qualità dei prodotti iniettabili.
Innanzitutto, l’acronimo PE indica la Farmacopea Europea.
Il riferimento PE 2.9.19 riguarda la problematica dell’analisi della contaminazione particellare delle preparazioni iniettabili.
Secondo PE 2.9.19, la contaminazione particellare delle preparazioni iniettabili e delle preparazioni per infusione è la presenza non intenzionale, in tali preparazioni, di sostanze non disciolte, mobili, diverse dalle bolle di gas.
Questa contaminazione può provenire da fonti diverse e deve essere ridotta il più possibile. Pertanto, il livello di contaminazione particellare delle preparazioni parenterali deve essere controllato.
