Revisione della norma 10993-18: FILAB integra il concetto di AET nei suoi approcci di caratterizzazione chimica sui dispositivi medici.
La revisione della norma ISO 10993-18:2019 sulla caratterizzazione fisico-chimica dei materiali associati ai DM sarà pubblicata molto presto (prevista per l’ultimo trimestre del 2019), e i produttori di Dispositivi Medici hanno tutto l’interesse a integrare fin da ora le modifiche per non essere costretti a rifare le proprie caratterizzazioni chimiche al momento della sua entrata in vigore.
Sebbene l’approccio analitico rimanga globalmente lo stesso, questa revisione precisa numerosi punti – in particolare sulla caratterizzazione degli estraibili – e include nuovi concetti come quello di AET.
L’AET definisce una soglia limite di quantificazione o di rilevazione per le analisi applicate nell’ambito di questa valutazione.
Secondo la bozza della norma ISO 10993-18:2019, il calcolo degli AET viene effettuato nel seguente modo:
Per accompagnarvi al meglio in questa transizione normativa, FILAB integra ormai il calcolo dell’AET nella propria offerta di caratterizzazione chimica dei materiali secondo la norma ISO 10993-18.
Da notare che FILAB è il 1er laboratorio ad ottenere l’accreditamento COFRAC 17025 secondo la norma ISO 10993-18! Questo completa così i nostri accreditamenti COFRAC ISO 17025 sui DM riguardanti le analisi HCT / COT e le analisi dei residui inorganici mediante ICP secondo la norma ISO 19227 (Maggiori informazioni su www.cofrac.fr – accreditamento n°1-1793).
FILAB vi accompagna anche nelle seguenti prestazioni:
I nostri servizi
Studio di Biocompatibilità secondo la norma ISO 10993 ( -18 \/ -12 \/ -13 \/ -14 \/ -15 \/ -19 \/ -22 )
Risoluzione dei problemi tramite analisi dei guasti : non conformità, rottura, adesione, corrosione...
Supporto alla R&D : Analisi chimicasu misura, sviluppo analitico
Validazione dei processi: Pulizia (ISO 19227), trattamento superficiale
