Valutazione tossicologica delle sostanze estraibili e rilasciabili secondo la ISO 10993-17
Desiderate effettuare una valutazione tossicologica delle sostanze estraibili e rilasciabili dei vostri dispositivi medici secondo la ISO 10993-17
Dispositivi medici: conformità ISO 10993-17
Garantire la sicurezza biologica dei vostri dispositivi medici è un requisito normativo imprescindibile.
La valutazione delle sostanze rilasciabili costituisce una fase chiave per dimostrare la biocompatibilità e controllare i rischi per il paziente.
Presso il laboratorio FILAB, vi supportiamo nella valutazione tossicologica delle vostre sostanze estraibili e rilasciabili in conformità alla norma ISO 10993-17.
Il nostro approccio: una valutazione rigorosa e conforme
La norma ISO 10993-17 si applica solo ai dispositivi medici con cui i pazienti entrano in contatto. Questa norma consente di identificare e quantificare sostanze tossiche pericolose definendo un processo sistematico.
La durata di utilizzo del dispositivo (contatto limitato, prolungato o permanente).
La via di somministrazione (cutanea, circolatoria, impianto, ecc.).
Il caso specifico delle popolazioni vulnerabili (pediatria, neonatologia)
Le banche dati tossicologiche internazionali (ECHA, IRIS, ToxNet).
La soglia di preoccupazione tossicologica (TTC) per le sostanze senza dati disponibili.
L'applicazione di rigorosi fattori di incertezza per garantire il massimo margine di sicurezza.
Le nostre altre prestazioni di analisi secondo la ISO 10993
Il laboratorio FILAB esegue l'analisi tossicologica delle sostanze rilasciabili dei vostri dispositivi medici secondo la norma ISO 10993-17
Perché scegliere FILAB per la valutazione tossicologica delle sostanze rilasciabili dei vostri dispositivi medici secondo la norma ISO 10993-17
Con il supporto di un laboratorio partner, FILAB vi accompagna nella realizzazione della valutazione tossicologica delle sostanze rilasciabili sui vostri dispositivi medici secondo la norma ISO 10993-17, in complemento alle prove di caratterizzazione chimica (ISO 10993-18)
In Francia, nel settore dei DM, FILAB è uno dei pochi laboratori a mettere a vostra disposizione un parco analitico completo di 5.200 m² per le analisi fisico-chimiche nell'ambito della valutazione biologica dei vostri DM.
La nostra dimensione umana, i nostri investimenti costanti e la nostra conoscenza del settore dei dispositivi medici garantiscono ai nostri clienti unaaffidabilità dei risultati, untrattamento rapido delle richieste e unsupporto su misura per le loro esigenze.
Le nostre altre prestazioni di analisi
Supporto alla R&D : Analisi chimica su misura, caratterizzazione dei materiali e delle superfici, sviluppo analitico
Validazione dei processi: Pulizia (ISO 19227), trattamento superficiale
Risoluzione dei problemi : non conformità, rottura, adesione, corrosione...
Le nostre FAQ
Una sostanza rilasciabile è un composto chimico che può essere liberato da un dispositivo medico durante il suo utilizzo.
Può provenire dai materiali, dai processi di fabbricazione o ancora dal degrado del prodotto nel tempo.
Extractables : sostanze che possono essere estratte in condizioni forzate (test di laboratorio)
Leachables : sostanze effettivamente rilasciate nelle normali condizioni d’uso
La valutazione tossicologica riguarda principalmente i leachables, poiché riflettono l’esposizione reale del paziente.
La valutazione interviene generalmente:
dopo gli studi extractables/leachables
durante lo sviluppo del dispositivo
in caso di modifica del materiale o del processo
in occasione di una riclassificazione regolatoria
Il rischio viene determinato confrontando:
l’esposizione del paziente (dose stimata)
le soglie tossicologiche accettabili (PDE, TTC…)
Se l’esposizione è inferiore alla soglia, il rischio è considerato sotto controllo.
Tutti i dispositivi a contatto con il paziente sono interessati, in particolare:
dispositivi impiantabili
dispositivi a contatto prolungato o ripetuto
dispositivi con contatto diretto o indiretto (fluidi, pelle, mucose)
La valutazione tossicologica richiede:
una competenza scientifica avanzata
la padronanza dei riferimenti normativi
una capacità di interpretazione dei dati analitici
Un laboratorio specializzato vi consente di mettere in sicurezza il vostro dossier ed evitare rifiuti o richieste integrative da parte delle autorità.
I tempi variano in funzione della natura dell’analisi e della complessità del progetto di expertise.
FILAB si impegna tuttavia a fornire tempi rapidi e adatti ai vostri vincoli e alle urgenze industriali.
Per ottenere un preventivo, potete contattare i nostri team tramite il modulo di contatto, per telefono o via e-mail.
Vi basta comunicarci la vostra esigenza (tipo di materiale, analisi desiderata, eventuale norma, urgenza, quantità di campioni…). Vi invieremo quindi una proposta tecnica ed economica personalizzata entro 24-48 ore.
