¿Qué es un dispositivo de administración?
Un dispositivo de administración es un dispositivo médico mediante el cual un medicamento inyectable se introduce en el organismo del paciente. Existen diferentes tipos: jeringas precargadas, perfusión, dispositivo de inyección intranasal, ampolla….
Las jeringas precargadas son las más extendidas en el mercado de los sistemas de administración de medicamentos diseñados para los medicamentos inyectables.
Estos envases o dispositivos de administración suelen ser de plástico o vidrio.
Dispositivos de administración: ¿por qué analizarlos?
A lo largo de todo el proceso de fabricación, desde la formulación hasta el llenado, las soluciones inyectables requieren una atención especial en materia de calidad de producción. Los riesgos de contaminación son numerosos y pueden proceder, en particular, de los materiales de acondicionamiento.
Las interacciones entre los materiales de acondicionamiento o dispositivos de administración (por ejemplo, jeringas, frascos de vidrio, bolsas de perfusión…) y las formulaciones farmacéuticas inyectables son frecuentes y pueden generar una liberación de partículas.
Visible a simple vista o no, el riesgo de contaminación particulada requiere la implementación de controles y técnicas analíticas adecuadas.
Clientes o proveedores de dispositivos de administración, si busca un socio analítico fiable y rápido para controlar la calidad de sus productos durante su desarrollo o antes de su comercialización.
FILAB: nuestras técnicas de análisis relacionadas con el estudio de sus dispositivos de administración de productos inyectables
Se pueden emplear varios enfoques analíticos para problemáticas relacionadas con sus dispositivos de administración:
técnicos
Análisis de la composición química de un material utilizado en el material de acondicionamiento
Análisis de superficie interna o externa
Análisis de una partícula desconocida y comparativa con el material de acondicionamiento o de administración
Estudio de las propiedades físicas del dispositivo: espesores, porosidad...
Para ello, FILAB dispone de un amplio parque analítico, que incluye en particular:
Nuestro parque analítico
La Microscopía Electrónica de Barrido (MEB) acoplada a una sonda EDX (MEB-EDX): identificación de partículas inorgánicas o metálicas, análisis de superficie...
La técnica ICP (ICP/AES e ICP/MS): cuantificación de partículas inorgánicas en estado de trazas, sea cual sea el tipo de vacuna o de inyectable
Las cámaras climáticas
La Microscopía Óptica acoplada al Infrarrojo (µ-FTIR): identificar las partículas orgánicas o estudiar la naturaleza de un material polimérico
Las técnicas analíticas separativas de tipo GC-MS o LC-MS (Alta Resolución QTOF-MS): cuantificación e identificación en estado de trazas de partículas orgánicas, sea cual sea el tipo de vacuna o de inyectable
La técnica ATG/IRTF : identificación de los productos de degradación durante un ciclo térmico
FILAB también le acompaña en las siguientes prestaciones:
Nuestros servicios
Resolución de problemas mediante análisis de fallos : no conformidad, rotura, adhesión, corrosión...
Apoyo a I+D : análisis químico a medida, caracterización de materiales y superficies, desarrollo analítico
Validación de procesos: Limpieza (ISO 19227), tratamiento de superficie
¿Por qué FILAB?
Laboratorio independiente, dotado de un equipo de doctores e ingenieros experimentados, FILAB garantiza la fiabilidad de sus resultados, asegura un tratamiento rápido de las solicitudes así como un acompañamiento personalizado a sus clientes.
Si desea saber más sobre nuestros servicios de identificación de partículas o de ayuda a la creación de una base de fallos, contáctenos a través de contact@filab.fr o al 03 80 52 32 05!
