Análisis según ICH Q3D mediante ICP en laboratorio
El laboratorio FILAB pone a disposición una amplia experiencia en análisis de impurezas elementales mediante espectrometría ICP, para responder a los requisitos de la ICH Q3D.
Como industrial, desea realizar un análisis ICH Q3D mediante ICP
¿Qué es el análisis ICP?
El análisis mediante ICP (Inductively Coupled Plasma) es una técnica utilizada para identificar y cuantificar los elementos traza, en particular los metales, en diversas muestras. Mediante un plasma de alta temperatura, las muestras se ionizan y los elementos presentes se miden en función de su emisión de luz (ICP-AES) o de su masa (ICP-MS). Este método es especialmente adecuado para el sector farmacéutico, en conformidad con los requisitos de la directiva ICH Q3D.
Las impurezas elementales detectadas por ICP
El ICP permite detectar una amplia gama de impurezas elementales, en particular los metales pesados como el plomo, el mercurio, el arsénico y el cadmio, que están regulados en la industria farmacéutica debido a su toxicidad.
El ICP también puede identificar otras impurezas metálicas, como el níquel, el cobre, el zinc y muchas más, a menudo presentes en trazas en las materias primas, los excipientes o los productos terminados.
El análisis mediante ICP es esencial para garantizar que los niveles de estas impurezas respeten los límites estrictos impuestos por ICH Q3D.
¿Por qué elegir ICP para el análisis de impurezas elementales?
El ICP en el ámbito farmacéutico es una técnica de referencia, especialmente para la detección de metales pesados y otras impurezas elementales. Ofrece una alta sensibilidad, lo que permite analizar concentraciones muy bajas y garantiza así el cumplimiento de los límites fijados por ICH Q3D.
El laboratorio FILAB le acompaña en el análisis de impurezas elementales mediante ICP según ICH Q3D
A través de nuestros tres niveles de servicios: análisis, peritaje y acompañamiento en I+D, FILAB acompaña a empresas de todos los sectores en sus necesidades de análisis mediante ICP según ICH Q3D.
Nuestros medios técnicos: ICP-MS e ICP-AES
FILAB utiliza instrumentos de vanguardia, como ICP-MS (Espectrometría de Masas con Plasma Inductivamente Acoplado) e ICP-AES (Espectrometría de Emisión Atómica con Plasma Inductivamente Acoplado). Estas tecnologías permiten medir simultáneamente varios elementos con gran precisión. El ICP-MS es especialmente eficaz para detectar elementos en cantidades muy bajas, mientras que el ICP-AES destaca en el análisis cuantitativo de metales a niveles más elevados.
La combinación de ICP-AES e ICP-MS permite, de hecho, determinar una amplia gama de elementos inorgánicos e impurezas elementales, de una sola vez, con una fiabilidad y una precisión extremas (del orden de ppt a ppb según las matrices).
Proceso de análisis y ventajas del ICP
El proceso de análisis de impurezas mediante ICP comienza con la preparación de las muestras, a menudo mediante mineralización con técnicas en placa o por microondas. Una vez preparadas las muestras, se introducen en el plasma de alta temperatura, donde los elementos se excitan y se analizan en función de su firma espectral. Las ventajas del ICP incluyen:
- Detección multielemento : análisis simultáneo de varias impurezas elementales.
- Gran precisión : identificación de elementos a niveles de concentración extremadamente bajos.
- Cumplimiento de las normas : resultados fiables para garantizar el cumplimiento de las normas de ICH Q3D.
Aplicación del ICP en la industria farmacéutica
En el marco de la directiva ICH Q3D, el uso del ICP es esencial para garantizar la seguridad de los productos farmacéuticos. FILAB ayuda a las empresas a identificar y cuantificar las impurezas críticas, garantizando así que sus productos cumplan los requisitos regulatorios internacionales.
FILAB, gracias a sus avanzados medios técnicos en ICP, le acompaña para garantizar la conformidad de sus productos farmacéuticos con los requisitos de ICH Q3D, asegurando análisis precisos y fiables de las impurezas elementales.
Las acreditaciones de FILAB
El laboratorio FILAB está acreditado COFRAC ISO 17025 en la siguiente competencia, desde 2015:
- Análisis y dosificación de impurezas elementales y minerales, incluidos los metales pesados, mediante ICP-AES e ICP-MS en productos cosméticos y farmacéuticos según la Farmacopea Europea 2.4.20 y la USP 233.
