Analyse selon l'ICH Q3D par ICP en laboratoire

Vous souhaitez réaliser une analyse selon l'ICH Q3D par ICP

Qu'est-ce que l'ICH Q3D ?

Tout d’abord, la guideline ICH (International Conference on Harmonisation) Q3D indique la méthodologie pour l’évaluation des impuretés élémentaires dans les produits pharmaceutiques.

L’ICH Q3D stipule 4 classes d’impuretés élémentaires, dont les métaux lourds, en fonction de leur impact toxicologique et de leur potentielle présence dans le produit pharmaceutique.

Classe 1 : As, Pb, Cd, Hg
Classe 2a : V, Ni, Co
Classe 2b : Ag, Au, Tl, Pd, Pt, Ir, Os, Rh, Ru, Se
Classe 3 : Sb, Ba, Li, Cr, Cu, Sn, Mo

Pourquoi réaliser une analyse selon l'ICH Q3D par ICP ?

Les métaux lourds sont particulièrement dangereux pour la santé et sont strictement réglementés.

L’ICP, abréviation de “Inductively Coupled Plasma”, est une technique analytique à plasma à couplage inductif permettant de mesurer la teneur d’un élément inorganique présent dans un échantillon. Cette technique est applicable à tout type d’éléments chimiques.

Par conséquent, l’analyse d’impuretés élémentaires par ICP selon l’ICH Q3D permet de vérifier la non toxicité de vos produits. Ainsi, l’analyse d’impuretés élémentaires par ICP selon l’ICH Q3D est indispensable pour la mise sur le marché de vos produits.

FILAB vous accompagne dans vos besoins d'analyse selon l'ICH Q3D par ICP

Au travers de nos trois niveaux de prestations : l’analyse, l’expertise et l’accompagnement R&D, FILAB accompagne les entreprises de tous secteurs dans leurs besoins d’analyse par ICP selon l’ICH Q3D. Pour cela, FILAB met à la disposition de ses clients le savoir-faire et l’expérience de son équipe, ainsi qu’un parc analytique de 2100m² équipé d’un matériel de pointe. La combinaison de l’ICP-AES et de l’ICP-MS permet en effet de déterminer un large éventail d’éléments inorganiques et d’impuretés élémentaires, en une seule fois, avec une fiabilité et une précision extrême (de l’ordre du ppt au ppb en fonction des matrices).

Le laboratoire FILAB est accrédité COFRAC ISO 17025 sur la compétence suivante, depuis 2015 : Analyse et dosage d’impuretés élémentaires et de minéraux dont les métaux lourds par ICP-AES et ICP-MS dans les produits cosmétiques et pharmaceutiques selon la Pharmacopée Européenne 2.4.20 et l’USP 233

Les + FILAB

  • Une équipe hautement qualifiée

  • Une réactivité de réponse et de traitement des demandes

  • Un laboratoire accrédité COFRAC ISO 17025

  • (Portées disponibles sur www.cofrac.com - N° accréditation : 1-1793)

  • Un parc analytique complet de 2100m²

  • Un accompagnement sur-mesure

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