Analisi ATNC: mettere in sicurezza i prodotti di fronte al rischio nitrosammine

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Controllare il rischio nitrosammine sui vostri prodotti e processi

Il rischio nitrosammine rappresenta una sfida critica per gli operatori dei settori pharma, biopharma e cosmetico. Può emergere in diverse fasi del ciclo di vita del prodotto: materie prime, sostanza attiva, eccipienti, acqua, interazioni contenitore-contenuto, processi di fabbricazione, pulizia, stoccaggio o confezionamento. In questo contesto, l’identificazione rapida del pericolo analitico è essenziale per documentare la valutazione del rischio, confermare un sospetto di contaminazione e dare priorità alle azioni correttive. L’analisi ATNC consente di ottenere una visione globale del carico di nitrosammine totali, in complemento alle analisi target su composti specifici.

Dallo screening alla determinazione quantitativa

Dopo la valutazione del rischio nitrosammine, possono essere attivati diversi livelli di indagine. Lo screening qualitativo o semi-quantitativo consente di rilevare rapidamente una presenza potenziale. La determinazione quantitativa target permette poi di misurare con precisione composti come NDMA, NDEA, NMBA, NEIPA, NDIPA, NPIP, NPYR, NMOR, NDELA o altre nitrosammine pertinenti in base al vostro prodotto. Questo approccio è particolarmente utile per i prodotti finiti, le materie prime, gli intermedi di sintesi e alcune matrici complesse.

Strumentazioni ad alta sensibilità

La rilevazione delle nitrosammine in tracce si basa su sistemi cromatografici e spettrometrici ad alte prestazioni. A seconda dei casi, un laboratorio esperto può utilizzare apparecchiature come UPLC-MS/MS, LC-HRMS di tipo Orbitrap, LC-QTOF, GC-MS e GC-MS/MS. Questi mezzi consentono di condurre analisi target, screening di presenza/assenza, indagini su nitrosammine non elencate e studi su impurità NDSRI, con un elevato livello di selettività.

Un’expertise mobilitabile dall’indagine alla validazione

Rivolgersi a un laboratorio esperto consente di ridurre le incertezze analitiche e di accelerare il processo decisionale. L’accompagnamento può includere l’analisi di nitrosammine target, la ricerca di composti non elencati, l’analisi ATNC, la conferma dei risultati in un contesto di controversia, nonché la validazione di limiti di quantificazione molto bassi. Questo approccio è particolarmente utile quando le matrici sono complesse o quando le sfide di qualità e regolatorie sono elevate.

Affidarsi a un laboratorio esperto per l'analisi ATNC e delle nitrosammine target

Un laboratorio esperto affianca gli operatori dall’analisi iniziale fino alla produzione di dati utilizzabili per la qualità, la R&S e gli affari regolatori. I servizi possono coprire lo screening qualitativo e semi-quantitativo, la determinazione target di nitrosammine note, la ricerca di nitrosammine specifiche non elencate, lo studio delle NDSRI, nonché lo sviluppo e la validazione dei metodi secondo l’ICH Q2 (R2). Questo approccio consente di rispondere a esigenze diverse: indagini su controversie, verifica della conformità, validazione del limite di quantificazione a livelli molto bassi o messa in sicurezza di una modifica di formulazione o di processo.

Una strategia analitica adatta alla vostra matrice

La scelta del metodo dipende dalla natura del campione, dalle interferenze di matrice, dal livello di tracce ricercato e dalle aspettative regolatorie. Un laboratorio esperto può quindi proporre una combinazione di tecniche per rendere affidabile il risultato e raggiungere limiti di quantificazione molto bassi, dell’ordine del ppb a seconda dei composti e delle matrici. Per approfondire le sfide settoriali, consultate anche le tecniche da adottare per le nitrosammine in pharma e le interazioni contenitore-contenuto in pharma e cosmetica.

Metodi sviluppati e validati per le vostre esigenze

Oltre alla strumentazione, l’affidabilità del risultato dipende dallo sviluppo del metodo, dalla preparazione del campione, dalla gestione dei bianchi, dal controllo degli effetti di matrice e dalla validazione analitica. I metodi possono essere sviluppati e validati secondo l’ICH Q2 (R2), verificando parametri quali specificità, linearità, accuratezza, precisione, robustezza e limite di quantificazione. Questo rigore è essenziale per i dossier qualità, le indagini sulle deviazioni e le esigenze di supporto regolatorio.

Un partner adatto ai settori pharma, biopharma e cosmetico

Per gli operatori del settore cosmetico, l’expertise analitica può inoltre integrarsi in problematiche più ampie di formulazione, polveri, nano-oggetti o interazioni materiale-prodotto. In base alle vostre esigenze, potete anche consultare l’analisi delle polveri cosmetiche e l’analisi cosmetica secondo ISO/TR 18811 e approcci associati.

Completare l’indagine quando il profilo delle nitrosammine resta incerto

L’analisi ATNC è pertinente quando la sola ricerca mirata non basta a caratterizzare il pericolo. È in particolare il caso in presenza di molteplici vie di formazione, di cambiamenti di formulazione, di processi suscettibili di generare diverse nitrosammine, di matrici per le quali tutte le specie non sono note in anticipo, oppure nel corso di un’indagine su una contaminazione diffusa. Fornendo una stima globale delle nitrosammine totali, aiuta a dare priorità alle azioni: confermare la necessità di analisi complementari, confrontare più lotti, valutare l’effetto di un’azione correttiva o documentare una strategia di controllo.

Domande frequenti

Come mettere in sicurezza un prodotto farmaceutico, biofarmaceutico o cosmetico di fronte al rischio nitrosammine?

Per mettere in sicurezza un prodotto di fronte al rischio nitrosammine, occorre combinare una valutazione documentale del rischio con prove analitiche adatte alla matrice e al livello di sensibilità atteso. In pratica, ciò implica ricercare le nitrosammine target più pertinenti, indagare le nitrosammine specifiche legate alla sostanza o al processo, quindi completare, se necessario, con un’analisi ATNC per stimare il contenuto totale di nitrosammine. Questa strategia consente di confermare un’assenza, quantificare una contaminazione in tracce e orientare le decisioni di adeguamento alla conformità.

Quali analisi mettere in atto dopo una valutazione del rischio nitrosammine?

Dopo una valutazione del rischio, le analisi da mettere in atto dipendono dallo scenario identificato. In generale, è opportuno iniziare con uno screening, quindi confermare con una determinazione target delle nitrosammine sospette. Se il profilo di contaminazione è incerto o se si ipotizzano nitrosammine non referenziate, una ricerca specifica e un’analisi ATNC possono completare lo studio. L’obiettivo è ottenere dati solidi per stabilire la presenza, la quantità e l’origine probabile della contaminazione.

Quali mezzi tecnici consentono di rilevare le nitrosammine in tracce?

Le nitrosammine in tracce vengono generalmente rilevate mediante tecniche cromatografiche accoppiate alla spettrometria di massa, in particolare LC-MS/MS, LC-HRMS e GC-MS/MS. La scelta dipende dalla volatilità dei composti, dalla complessità della matrice e dalle prestazioni attese. Per risultati utilizzabili, è necessario associare questi mezzi a un metodo adeguato, a una preparazione del campione controllata e a una validazione analitica appropriata.

Perché scegliere il laboratorio Filab per un’analisi ATNC o una determinazione delle nitrosammine?

Scegliere il laboratorio Filab consente di beneficiare di una combinazione di mezzi tecnici, esperienza sulle matrici industriali e padronanza dei requisiti di qualità. Per un’analisi ATNC o un dosaggio delle nitrosammine, ciò si traduce in una maggiore pertinenza del piano di prove, limiti analitici adeguati e risultati direttamente utilizzabili per la gestione del rischio, la conformità e gli scambi con le parti interessate interne o esterne.

Quando avviare un’analisi ATNC in aggiunta a una ricerca mirata?

Avviare un’analisi ATNC è raccomandato quando il rischio è plausibile ma l’elenco delle nitrosammine da ricercare non è completamente definito, oppure quando si desidera disporre di una visione globale oltre ai dosaggi mirati. Un laboratorio esperto può allora aiutarvi a definire la migliore sequenza di prove: valutare, eseguire screening, quantificare, confermare, validare e documentare.