Laboratoire analyse matériaux pharmaceutiques : impuretés et relargables

Les substances actives, excipients, articles de conditionnement, dispositifs et équipements de production peuvent introduire des impuretés ou des composés extractibles et relargables dans le médicament. Leur identification, leur évaluation et leur quantification sont essentielles pour documenter la qualité du produit, investiguer une dérive analytique ou sécuriser un changement de matériau. Le laboratoire Filab accompagne les industriels de la Pharmaceutique dans leur analyse matériaux pharmaceutiques et leurs études d'analyse impuretés et relargables, depuis le cadrage du besoin jusqu'à l'interprétation des résultats. Les investigations peuvent notamment s'inscrire dans une démarche d'évaluation des impuretés élémentaires, en complément d'une analyse ICP pharmaceutique adaptée aux matrices concernées.

Les études concernent notamment les matériaux polymères, élastomères, verres, métaux, revêtements, adhésifs, encres et systèmes multicouches présents dans les articles de conditionnement, les dispositifs d'administration ou les équipements de fabrication. Les composants d'un bouchon, d'une seringue, d'un flacon, d'une poche ou d'un circuit de transfert peuvent être évalués selon leur contact avec la formulation pharmaceutique.

L'identification d'une impureté inconnue repose sur une approche analytique progressive : observation de l'échantillon, préparation adaptée, criblage et confirmation par des méthodes complémentaires. Les techniques chromatographiques couplées à la spectrométrie de masse permettent d'investiguer de nombreux composés organiques. Les analyses élémentaires apportent des informations sur les métaux et autres éléments inorganiques.

Une étude peut être engagée lors du développement d'une nouvelle formulation ou d'un nouveau conditionnement, de la qualification d'un fournisseur, d'un changement de matière première, d'une modification de procédé ou de l'introduction d'un équipement. Elle répond également aux besoins d'investigation après la détection d'un pic inattendu, d'une particule, d'une coloration, d'un dépôt ou d'une non-conformité.

Au laboratoire Filab, la stratégie analytique est définie selon le matériau, le produit en contact, le risque identifié et l'objectif de l'étude : criblage, identification, dosage ciblé, comparaison de lots ou recherche de cause. Les approches combinent des techniques séparatives, spectrométriques et d'analyse des matériaux afin de caractériser les composés organiques, les éléments traces et les particules. Les prestations peuvent inclure l'appui aux problématiques d'analyses ICH Q3D pour les impuretés élémentaires, ainsi que la caractérisation de matériaux et de défauts par analyses MET.

La recherche peut porter sur des composés volatils, semi-volatils ou non volatils, ainsi que sur des éléments métalliques. Le protocole tient compte des solvants, des conditions de température, de durée de contact et du scénario d'usage. Les résultats permettent de comparer des matériaux, de cibler des substances d'intérêt et de soutenir l'évaluation de compatibilité contenant-contenu.

En présence de particules, dépôts, inclusions ou défauts de surface, le laboratoire Filab peut mobiliser la microscopie électronique à balayage avec microanalyse EDX. Cette approche contribue à déterminer la morphologie et la composition élémentaire d'un contaminant. Les propriétés thermiques de certains matériaux peuvent également être étudiées par analyse ATG afin d'aider à leur caractérisation.

Le laboratoire Filab adapte le niveau d'investigation au besoin : caractérisation initiale, comparaison avant-après changement, recherche ciblée d'un composé, dosage ou étude de migration. Les données analytiques sont restituées de manière exploitable pour étayer une analyse de risque, une décision de sélection de matériau ou une investigation qualité.

Pour démarrer, transmettre au laboratoire Filab les informations disponibles sur le produit, les matériaux, les conditions de contact, le phénomène observé et l'objectif attendu. Les équipes peuvent ensuite définir le périmètre d'essais, les échantillons à fournir, les techniques à mobiliser et les livrables attendus. Contacter le laboratoire Filab, présenter votre problématique et obtenir une proposition d'analyse adaptée à votre projet pharmaceutique.