Pour les Industries Pharmaceutique et Cosmétique, la conservation de l’intégrité des formulations est indispensable. Les propriétés d’un médicament ne doivent pas être dégradées durant son utilisation ou son stockage. Aucune interaction chimique contenant/contenu ne doit exister. En outre, l’Industrie Cosmétique accordant une importance notable au packaging, les formulations des emballages primaires cosmétiques sont donc plus recherchées, plus complexes et en constante évolution : les interactions contenant/contenu sont alors considérables. Viennent s’ajouter à cela les mises à jour récurrentes des normes en vigueur, toujours plus draconiennes.
De quoi parle-t-on?
Toute formulation pharmaceutique ou cosmétique destinée à être conditionnée dans un contenant (flacon, tube, spray, bouchons, etc.) doit rester stable aussi bien physiquement que chimiquement. En effet, dès lors que le produit est en contact avec son emballage primaire ou encore pendant son stockage, des interactions chimiques peuvent se produire.
Si le contenant n’est pas quasiment pur ou s’il n’est pas stable chimiquement, plusieurs interactions peuvent se produire, mettant en œuvre une migration de matières (gaz, liquide ou solide) :
- Du contenant vers le contenu, si le contenant est « perméable » à certains éléments ou composés,
- Du contenu au contenant, pouvant modifier voire dégrader les fonctions initiales de la formulation.
Ces diffusions impliquent des modifications de propriétés physico-chimiques.
Des conséquences notables peuvent alors être engendrées :
- L’efficacité du produit peut être diminuée voire annihilée
- Les modifications peuvent provoquer des allergies, des intolérances, et ce, à différents niveaux de risque
- L’aspect du produit, sa texture, sa couleur, son odeur, peuvent également être impactés
En cosmétique particulièrement, les propriétés organoleptiques ont également un poids considérable (ce qui est moins important en pharmaceutique).
Le rôle du contenant est donc de protéger le produit, de préserver sa qualité et principalement son innocuité, sans dégradation.
Les contenants peuvent être de différentes natures chimiques :
- Verre : même si son taux de relargage est faible, il reste néanmoins dépendant de sa composition chimique,
- Métal : principalement les revêtements tel que l’aluminium,
- Polymère : de nombreux matériaux polymères sont utilisés pour la réalisation d’emballages primaires, mais ils sont plus interactifs que les autres substances.
Dans le but d’améliorer leurs propriétés, la composition des contenants est de plus en plus fructueuse ; elle l’est également avec l’utilisation grandissante de matières recyclées. De plus, les matériaux proviennent du monde entier, les formulations et les méthodes ne sont pas les mêmes. A ces complexités liées aux emballages primaires, s’ajoutent également les formulations complexes dites « textures complexes ».
Autre facteur clé : les normes en vigueur. Celles relatives aux mondes pharmaceutique et cosmétique ont récemment évolué :
- La directive ICH Q3 relative aux produits pharmaceutiques a évolué en décembre 2014 et a apporté la nouvelle réglementation ICH Q3D (http://www.ich.org/products/guidelines/quality/article/quality-guidelines.html). Elle vise à limiter les impuretés métalliques qualitativement et quantitativement dans les produits pharmaceutiques. Les directives existantes (ICH Q3A, ICHQ3B, ICH Q3D) traitent des impuretés organiques, inorganiques et des solvants résiduels.
- Le règlement (CE) n°1223/2009 du Parlement européen et du Conseil du 30 novembre 2009 (http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2009:342:0059:0209:fr:PDF) relatif aux produits cosmétiques, a récemment été modifié par le règlement (UE) n° 344/2013 le 11 juillet 2013.
L’ensemble des ingrédients qui composent les formulations doit être détaillé et respecter les composants admis (listes des substances interdites, des substances soumises à restrictions, et des substances admises de colorants, de conservateurs et de filtres UV).
Une migration de constituants de l’emballage primaire vers le contenu, ou inversement, pourrait être à l’origine de composés proscrits par ces deux règlementations, ou bien encore, présents à des teneurs non admises.
Quelle solution ?
FILAB réalise des tests de compatibilité chimique entre contenant et contenu afin d’analyser la composition chimique du contenu pour identifier les potentiels composés ayant migré depuis le contenant, ou bien ceux ayant été produits.
Les techniques utilisées sont :
- La chromatographie en phase gazeuse couplée à un détecteur de masse (GC-MS) : pour rechercher, identifier et quantifier les composés organiques volatiles jusqu’au ppm
- La chromatographie en phase liquide couplée à un quadripôle (HPLC- MSMS) : pour rechercher, identifier et quantifier les composés organiques non volatiles jusqu’au ppm
- La spectrométrie d’émission atomique (ICP-AES) ou couplée à un détecteur de masse (ICP-MS) : pour rechercher, identifier et quantifier les éléments minéraux et métalliques du ppm jusqu’au ppb
Ces techniques sont parfaitement maîtrisées par notre laboratoire.
Pour plus d’informations, contactez notre expert : contact@filab.fr
