Le contrôle qualité représente une étape incontournable dans le processus de réception de matières premières et de libération de produits finis. Pour cette raison, de nombreux industriels issus de tout domaine d’activité (pharmaceutique, cosmétique, aéronautique, nucléaire, …), disposent de laboratoires internes permettant de réaliser ces contrôles.
En cas de non-conformité, une démarche d’investigation afin d’identifier la cause racine du problème est mise en œuvre.
Ainsi, FILAB a été sollicité par un de ses client issu du domaine pharmaceutique confronté à la présence d’un pic « fantôme » lors d’une analyse de contrôle par HPLC sur une matière première.
Un pic « fantôme » est un pic supplémentaire inconnu qui apparaît sur le chromatogramme et qui correspond soit à la présence d’une pollution soit à la dégradation d’une molécule présente dans le produit.
Afin d’identifier la molécule correspondante à la présence de ce pic supplémentaire, FILAB a dans un premier temps, reproduit l’analyse dans les conditions analytiques fournies par le client sur un système HPLC muni d’un double détecteur de type DAD et MS/MS. FILAB a ainsi reproduit le chromatogramme faisant apparaitre le composé d’intérêt. Le couplage à un système de détection de type spectromètre de masse a ensuite déterminé le poids moléculaire de l’impureté. L’analyse du spectre de fragmentation de la molécule réalisée par nos experts a permis quant à elle d’identifier l’impureté.
En conclusion, la non-conformité était associée à la dégradation de la matière première sous l’action de la température et de l’humidité. Notre rapport et nos préconisations techniques ont conduit notre client à travailler les conditions de stockage de sa matière première et à supprimer ainsi le problème.
Pour plus d’informations, contacter notre expert : contact@filab.fr
