Caractérisation de la passivation des dispositifs médicaux
Vos besoins : vérifier la performance de résistance à la corrosion de vos implants
Qu’est-ce qu’un procédé de passivation ?
La passivation est un procédé chimique qui consiste à traiter la surface d’un alliage métallique afin de la recouvrir d’une couche d’oxydes uniforme et compacte améliorant ainsi sa résistance à la corrosion en agissant comme une barrière contre les éléments agressifs extérieurs.
Pourquoi caractériser la passivation des dispositifs médicaux ?
Les surfaces des implants sont les lieux privilégiés des interactions avec les milieux biologiques hôtes. Afin d’éviter des effets néfastes après leur déploiement dans le corps humain, les dispositifs médicaux doivent donc présenter une excellente résistance à la corrosion. L’optimisation de la résistance à la corrosion des dispositifs médicaux est donc essentielle pour le domaine biomédical.
Ainsi, la FDA exige que des données justificatives attestent qu’un dispositif médical présente une résistance suffisante à la corrosion. Ainsi, des contrôles doivent être menés afin de vérifier l’intégrité et l’épaisseur des traitements, la conformité des spécifications, la performance de la résistance à la corrosion, …
Nos solutions : caractériser vos traitements par passivation et évaluer leurs performances
Nos prestations de laboratoire pour évaluer des procédés de passivation
Depuis plus de 30 ans, notre laboratoire FILAB dispose d’un savoir-faire et d’un parc analytique complémentaire de pointe pour accompagner les industriels du secteur des dispositifs médicaux dans la caractérisation des traitements de passivation ainsi bien dans des contextes de contrôle que dans des cadres d’expertises de défaillance et d’optimisation de procédé.
Le laboratoire FILAB propose ainsi une expertise multisectorielle face à plusieurs types de demandes liées à la passivation des dispositifs médicaux :
- Caractérisation des formes métalliques et oxydes des éléments chimiques présents en surface d’un dispositif médical
- Observation de l’uniformité et de l’intégrité d’un traitement de surface
- Mesure de l’épaisseur de passivation d’un dispositif médical
- Analyses selon la norme ASTM A967/967M
- Analyses selon la norme ASTM A380 / A380M
- Essai de tenue à la corrosion (essais au brouillard salin, …)
- Expertise d’une initiation de corrosion observée sur un dispositif passivé
- Accompagnement pour l’optimisation d’un procédé de passivation d’un implant métallique en alliage de titane ou en acier inoxydable.
Pour ce type de prestations, le laboratoire FILAB utilise des techniques d’analyses de pointe comme la Microscopie Electronique à Balayage couplée à une microsonde (MEB FEG-EDX), la Spectroscopie de Photoélectrons X (XPS) associés à des essais de corrosion (enceinte brouillard salin) ou encore des techniques d’analyses élémentaires (ICP-AES, ICP-AES, CLI)
