Pourquoi étudier les propriétés de surface de vos dispositifs médicaux ?
Tout d’abord, qu’est-ce que l’on appelle la surface d’un dispositif médical ? Il s’agit d’une zone composée de différentes caractéristiques spécifiques. Celles-ci peuvent impacter les performances globales du dispositif médical et potentiellement sa fiabilité et sa solidité en cas de défaillances.
Par ailleurs, les propriétés de surface des dispositifs médicaux conditionnent également leurs qualités et leur biocompatibilité. Elles font ainsi, l’objet d’interrogations au moment de la création du dispositif médical jusqu’à son évaluation biologique.
De plus, la connaissance des propriétés et des états de surface d’un matériau peut permettre d’adapter vos processus de fabrication. Ainsi, il est possible de mettre en œuvre des procédés de traitement de surface ou de nettoyage spécifiques.
FILAB vous accompagne dans l'analyse de surface des dispositifs médicaux
Dans ce cadre, des techniques physico-chimiques de pointe permettent d’obtenir des données précises sur l’analyse de surface des dispositifs médicaux dont la nature et la composition d’extrême surface :
Étude morphologique de la surface d'un matériau (porosité, rugosité,…)
Etude des extractibles et relargables en surface selon l'ISO 10993-18
Etude PMT selon l'ISO 10993-19
Etude des produits de dégradation selon l'ISO 10993-9/-13/-14/-15
Analyses selon les normes ASTM A967/967M et A380/A380M
Mesure de l’épaisseur des couches de surface
Validation de procédés : Nettoyage (ISO 19227), traitement de surface
Identification de pollutions en surface (analyse de particules, de dépôts,...)
Validation de process de nettoyage
Analyses selon la norme ASTM F86-21
Les normes qui accompagnent l'analyse de surface des dispositifs médicaux...
La norme internationale ISO 19227, portant le nom de « Implants chirurgicaux — Propreté des implants orthopédiques — Exigences générales », décrit les exigences relatives à la propreté des implants orthopédiques ainsi qu’à la validation des procédés de nettoyage utilisés.
La norme ISO 10993-19 fournit un ensemble de paramètres et de méthodes analytiques associés à la caractérisation physique, morphologique et topographique (PMT) des DM. En effet, ces paramètres jouent un rôle important dans l’évaluation de la biocompatibilité mais également dans le criblage de nouveaux matériaux. Les propriétés de surface étudiées sont : la morphologie, la cristallinité, la chimie de surface, la porosité, les bio interactions. Elles sont obtenues par MEB, XPS ou encore par ToF-SIMS.
La norme ISO 10993-18 :2020 – « Caractérisation chimique des matériaux des dispositifs médicaux » – étudie quant à elle, les extractibles solubles et non solubles présents en surface du dispositif. Pour les extractibles solubles, ils sont identifiés après extraction, filtration et analyse par MEB et par Microscopie-Infrarouge.
