Vous souhaitez analyser l'hydroxylapatite et le bêta-tricalcique de vos DM selon la norme ASTM F1185 et F1088
Tout d’abord, les spécifications ASTM F1185 et ASTM F1088 évoluent afin de répondre aux exigences de l’ICH Q3D et de l’USP 233.
Que dit la norme ASTM F1185 ?
La norme ASTM F1185 régit les propriétés physicochimiques et mécaniques des matériaux d’hydroxyapatite utilisés dans les dispositifs médicaux. Cette norme fournit des lignes directrices sur les essais de caractérisation, les spécifications de composition, la porosité, la densité, la résistance à la flexion, et bien d’autres paramètres cruciaux pour évaluer la qualité et la performance de ces matériaux.
Et plus particulièrment la norme ASTM F1185-23 ?
Cette norme concerne l’analyse des impuretés élémentaires par ICP dans les hydroxyapatites. En effet, elle couvre les exigences chimiques et cristallographiques pour l’hydroxylapatite utilisée dans les implants chirurgicaux. Pour qu’un matériau soit qualifié d’hydroxylapatite de qualité médicale, il doit se conformer à cette spécification.
Que dit la norme ASTM F1088 ?
La norme ASTM F1088, quant à elle, se concentre sur les spécifications et les méthodes d’essai pour les matériaux de phosphate bêta-tricalcique utilisés dans les dispositifs médicaux. Elle définit les critères pour la composition chimique, la granulométrie, la porosité, la résistance mécanique, la stabilité chimique, et d’autres caractéristiques essentielles de ces matériaux.
Le laboratoire FILAB vous accompagne dans vos besoins d'analyses selon les normes ASTM F1185 et ASTM F1088
Importance des Normes ASTM F1185-23, ASTM F1185 et ASTM F1088
Les normes ASTM F1185, ASTM F1185-23 et ASTM F1088 sont des piliers fondamentaux de l’industrie des dispositifs médicaux à base d’hydroxyapatite et de phosphate bêta-tricalcique. Elles garantissent que ces matériaux sont conformes aux exigences de qualité les plus strictes. Elles favorisent ainsi la sécurité et l’efficacité des dispositifs médicaux, et améliorent la vie des patients.
Pour en savoir plus sur ces normes et leur application dans votre secteur, n’hésitez pas à nous contacter. Nous sommes là pour vous guider vers des solutions de haute qualité et conformes aux normes pour vos dispositifs médicaux.
Pourquoi réaliser des analyses selon les normes ASTM F1185-23, ASTM F1185 et ASTM F1088 ?
Les normes ASTM F1185-23, ASTM F1185 et ASTM F1088 sont cruciales pour le secteur des dispositifs médicaux pour plusieurs raisons :
FILAB vous propose une large gamme de prestations, certaines accréditées COFRAC 17025, pour vous accompagner dans l'évaluation de vos dispositifs médicaux
Le laboratoire FILAB a développé de nombreuses compétences en analyses chimiques et caractérisation de matériaux pour vous apporter un service global dans le cadre de la caractérisation chimique de tous vos biomatériaux :
- Calcul de l’AET
- Validation de l’exhaustivité d’extraction selon la norme ISO 10993-12
- Recherche et dosage des résidus organiques et inorganiques par ICP, GC/MS, LC, HS/GCMS, CLI…
- Identification d’impuretés par LC-QTOF
- Analyse HCT/COT
- Analyse de résidus inorganiques
- Analyse de contaminations particulaires
Avec nos 3 niveaux de prestations – analyse, expertise et accompagnement R&D – notre laboratoire supporte les entreprises industrielles de toute taille et de tout secteur, dans la résolution de leurs problématiques industrielles. FILAB met à votre disposition le savoir-faire et l’expertise de son équipe et vous propose un interlocuteur technique privilégié.
