Étude de stabilité pharmaceutique et de médicament
Le laboratoire FILAB vous accompagne dans l’étude de stabilité pharmaceutique de vos produits, et réalise l’étude de stabilité des médicaments selon la norme ICH et en conformité.
Vos besoins : maîtriser la stabilité de vos produits pharmaceutiques en réalisant une étude de stabilité
Dans certains secteurs industriels tels que la cosmétique, la chimie fine ou encore la pharmaceutique, la maîtrise de la stabilité des produits représente un enjeu crucial, à la fois pour déterminer la date limite d’utilisation mais aussi pour vérifier la conformité du produit.
Qu'est ce qu'une étude de stabilité pharmaceutique ?
Lorsqu’un produit est soumis à un test de stabilité en laboratoire, ses performances sont analysées, regroupant ainsi plusieurs propriétés :
- La fonction afin de s’assurer de son efficacité dans le temps,
- La texture et l’aspect pour garantir une qualité constante,
- L’adhérence, notamment pour les produits recouvrant les surfaces.
Une étude de stabilité évalue la manière dont un produit pharmaceutique réagit sous diverses conditions environnementales telles que la température, l’humidité et la lumière. Ces tests permettent de déterminer la durée pendant laquelle le produit conserve ses propriétés physiques, chimiques, thérapeutiques, et microbiologiques.
Pourquoi réaliser une étude de stabilité d'un médicament ?
Réaliser une étude de stabilité d’un médicament est essentiel pour déterminer sa durée de vie et pour assurer sa qualité, sécurité, et efficacité jusqu’à sa date de péremption.
Ces études permettent d’identifier les conditions de stockage appropriées et de garantir que le médicament reste conforme aux spécifications réglementaires tout au long de sa période d’utilisation. Elles aident également à prévenir les dégradations qui pourraient compromettre l’efficacité thérapeutique ou provoquer des effets indésirables.
En répondant aux exigences des autorités de santé, les études de stabilité jouent un rôle clé dans le processus d’approbation et de mise sur le marché des médicaments.
Sur quels produits réaliser un test de stabilité pharmaceutique ?
Les tests de stabilité pharmaceutique peuvent être effectués sur une variété de produits autres que des médicaments pour garantir leur qualité, sécurité et efficacité tout au long de leur durée de vie.
Voici quelques exemples de ces produits :
- Compléments alimentaires : Pour assurer que les vitamines, minéraux et autres nutriments restent stables et efficaces jusqu’à la date de péremption.
- Produits cosmétiques : Incluant crèmes, lotions, et sérums, pour vérifier qu’ils ne se dégradent pas et maintiennent leurs propriétés bénéfiques.
- Produits de soin personnel : Tels que les shampoings, après-shampoings, et dentifrices, pour garantir qu’ils conservent leur efficacité et leur sécurité d’utilisation.
- Dispositifs médicaux : Comme les seringues pré-remplies, les patchs transdermiques, et autres produits combinant des composants pharmaceutiques, pour s’assurer que les matériaux et les principes actifs restent stables et performants.
- Produits de parapharmacie : Incluant les produits d’hygiène, les désinfectants, et les solutions pour lentilles de contact, pour vérifier qu’ils maintiennent leur efficacité antiseptique et leurs autres propriétés.
- Produits vétérinaires : Pour garantir que les traitements pour animaux restent efficaces et sûrs tout au long de leur durée de vie.
- Produits biologiques : Tels que les vaccins, les sérums, et les cultures cellulaires, pour assurer la stabilité des composants biologiques sensibles.
En soumettant le produit à des conditions contrôlées et en surveillant ses performances au fil du temps, les études de stabilité fournissent des données pour établir les dates de péremption et les conditions de stockage optimales, tout en minimisant les risques de dégradation.
Nos solutions : réaliser un test de stabilité pharmaceutique pour évaluer l'évolution et la compatibilité de vos produits dans leurs conditions d'utilisation
Le laboratoire FILAB, spécialiste de l’analyse pharmaceutique et d’analyse chimique, vous propose son expertise pour l’étude de stabilité. En réalisant ces études, vous répondez aux exigences strictes des autorités de réglementation, ce qui est indispensable pour la mise sur le marché de vos médicaments et produits pharmaceutiques.
Nos prestations d’étude de stabilité pharmaceutique
Étude de stabilité de produits pharmaceutiques
L’objectif de l’étude de stabilité des produits issus de la pharmacie ou de la parapharmacie est d’évaluer comment ces produits maintiennent leur qualité et leur efficacité sous diverses conditions de stockage et d’utilisation. Cette analyse permet de déterminer la durée de conservation des produits et de garantir qu’ils restent sûrs et efficaces pour les consommateurs jusqu’à leur date d’expiration.
Étude de stabilité selon la norme ICH (ICH Q3C et ICH Q3D)
L’étude de stabilité selon les normes ICH Q3C et ICH Q3D garantit que les impuretés des solvants résiduels (Q3C) et des éléments traces (Q3D) dans les produits pharmaceutiques restent dans des limites acceptables tout au long de la durée de vie du produit. Cela assure la sécurité des patients et la conformité aux exigences réglementaires internationales.
Étude de l’interaction contenant-contenu
L’étude de stabilité pour l’interaction contenant-contenu permet d’évaluer comment le matériau du flacon, en verre par exemple, interagit avec le produit pharmaceutique qu’il contient. Cette analyse permet de détecter toute réaction chimique ou physique susceptible de compromettre la stabilité, l’efficacité ou la sécurité du produit. Elle est importante pour prévenir la contamination, la dégradation du produit, et pour garantir que le contenant ne libère pas de substances potentiellement nocives lors de l’utilisation du produit pharmaceutique.
Nos prestations d’étude de stabilité de médicament
Analyse de médicaments
L’analyse de médicaments réalisée en laboratoire permet de vérifier la qualité, la pureté, la puissance et la stabilité des produits pharmaceutiques finis. Cette analyse garantit que les médicaments répondent aux normes réglementaires et aux spécifications de qualité tout au long de leur durée de vie. Elle permet de détecter toute dégradation ou impureté qui pourrait compromettre l’efficacité et la sécurité du médicament, assurant ainsi que les patients reçoivent des produits sûrs et efficaces.
Analyse de principes actifs (API)
L’objectif de l’analyse des principes actifs (API) est de déterminer la pureté, la concentration et la stabilité des substances actives dans les produits pharmaceutiques. Cette analyse assure que les API répondent aux spécifications de qualité nécessaires pour être efficaces et sûrs pour les patients. Elle permet également de détecter toute impureté ou dégradation qui pourrait affecter l’efficacité thérapeutique du médicament et de définir les conditions de fabrication et de stockage appropriées.
Définition des conditions de stabilité du médicament
Réaliser une étude de stress sur les produits pharmaceutiques a pour intérêt de déterminer la stabilité du médicament sous des conditions extrêmes de température, d’humidité, de lumière et de pH. Cette analyse simule les conditions que le produit pourrait rencontrer pendant sa fabrication, son transport et son stockage. Elle permet d’identifier les mécanismes de dégradation, les produits de dégradation potentiels et la durée de conservation du médicament. Ces paramètres participent à la définition de recommandations précises pour les conditions de stockage, le transport du médicament.
Etude de la stabilité des médicaments injectables
La stabilité des médicaments injectables implique des tests rigoureux pour évaluer la dégradation des principes actifs et la formation de produits de dégradation sous diverses conditions de stockage. Ces tests comprennent l’analyse de la stérilité, de la pureté, de la concentration, et de la présence de particules
Le laboratoire FILAB réalise l’étude de stabilité ICH
Qu’est-ce qu’une étude de stabilité ICH ?
Une étude de stabilité ICH est une évaluation détaillée de la stabilité d’un produit pharmaceutique conforme aux directives établies par le Conseil international d’harmonisation des exigences techniques pour les produits pharmaceutiques à usage humain (ICH).
Ces directives standardisent les méthodes et les conditions de test pour garantir que les produits pharmaceutiques sont sûrs et efficaces lorsqu’ils sont utilisés dans différentes régions du monde. Une étude de stabilité ICH inclut des tests dans des conditions normales et accélérées pour simuler les différents environnements auxquels le produit pourrait être exposé durant sa durée de vie.
Quand réaliser des études de stabilité ICH ?
Les études de stabilité selon la norme ICH doivent être réalisées à différentes étapes du cycle de vie d’un produit pharmaceutique. Elles sont initialement menées pendant le développement du médicament pour soutenir les demandes d’autorisation de mise sur le marché. Par la suite, des études de stabilité continues sont requises pour surveiller la stabilité du produit post-approbation et tout au long de sa commercialisation. Ces études permettent de vérifier que le produit maintient sa qualité et son efficacité.
Autres prestations d’analyses pharmaceutiques
Nos prestations
Analyse de surface par Microscopie électronique à Balayage (MEB-FEG EDX)
Développement et validation de méthode pour étudier la stabilité d’un produit
Analyse de la stabilité des nanomatériaux selon OCDE 318
Examen morphologique sur les propriétés intrinsèques du produit (amorphe ou cristalline)
Etude des interactions contenants contenus
Étude de stabilité d’un médicament ou principe actif (api)
Support à votre recherche et développement
FAQ
Pour assurer la stabilité d'un médicament, il est important de prendre en compte plusieurs facteurs pendant de la production au stockage :
- conception du médicament
- choix des ingrédients pour garantir leur compatibilité et leur uniformité.
- stocker le médicament à des températures et des conditions d'humidité spécifiques,
Les tests de stabilité doivent être menés tout au long du processus de production, de l'élaboration du produit à sa distribution. Cela permet de s'assurer que le médicament conserve ses propriétés physiques et chimiques conformément aux réglementations.
Lorsqu'il s'agit de tester la qualité d'un produit, il existe deux types de tests couramment utilisés : le test de stabilité et le test de dégradation.
Un test de stabilité évalue la stabilité d'un produit dans des conditions normales de stockage et d'utilisation afin de vérifier sa stabilité à long terme.
Un test de dégradation mesure la réponse d'un produit aux conditions environnementales extrêmes telles que la chaleur, la lumière et l'humidité (stress environnementaux). Ce test peut aider à simuler et à prédire comment un produit se comportera dans des conditions définies.
L'altération ou dégradation d'un échantillon est un phénomène fréquent en chimie et pharmaceutique. Il peut être causé par différents facteurs tels que l'humidité, la température, la lumière ou les interactions avec d'autres substances.
Lorsqu'un produit est altéré ou dégradé, ses propriétés physiques et chimiques sont modifiées, ce qui peut modifier son efficacité ou son apparence. Il est donc essentiel de déterminer les conditions de conservation, de fabrication et d’utilisation optimales.
