Laboratoire d’analyses chimiques accrédité par le COFRAC selon la norme ISO 17025

Le COFRAC, ou Comité Français d'Accréditation, a pour mission de reconnaître la compétence technique des organismes d'évaluation de la conformité (laboratoires, organismes de certification, etc.) en France. Le COFRAC est chargé d'accréditer ces organismes selon les normes et référentiels internationaux en vigueur afin de garantir leur impartialité, leur indépendance et leur fiabilité. L'accréditation COFRAC permet ainsi de donner confiance aux clients des organismes accrédités dans la qualité des prestations fournies. Le COFRAC joue également un rôle important dans la promotion de l'accréditation auprès des entreprises, des pouvoirs publics et du grand public.

Il est important de choisir un laboratoire accrédité COFRAC selon la norme ISO 17025 car cette norme définit les exigences relatives à la compétence technique et à l'impartialité des laboratoires d'essais et d'étalonnages. L'accréditation COFRAC ISO 17025 permet donc de garantir que le laboratoire a été évalué et reconnu pour son aptitude à réaliser des essais et des étalonnages dans les domaines couverts par sa portée d'accréditation, en respectant les exigences de la norme. Choisir un laboratoire accrédité COFRAC ISO 17025 permet ainsi de s'assurer que les résultats fournis par le laboratoire sont fiables, précis et pertinents pour répondre aux besoins de l'utilisateur. De plus, l'accréditation COFRAC ISO 17025 est une reconnaissance de la compétence du laboratoire au niveau international, ce qui peut faciliter la reconnaissance des résultats d'essais ou d'étalonnages à l'étranger.

Il existe plusieurs moyens de vérifier la validité de l'accréditation COFRAC ISO 17025 d'un laboratoire. Voici quelques étapes à suivre :

• Vérifier la présence d'un certificat d'accréditation : le laboratoire accrédité COFRAC doit être en mesure de fournir un certificat d'accréditation valide, qui indique la portée de l'accréditation et la durée de validité.

Visualiser le certificat d’accréditation Filab.

• Consulter la liste des organismes accrédités : le COFRAC publie une liste des organismes accrédités sur son site web. En utilisant le moteur de recherche disponible sur le site web, il est possible de vérifier si le laboratoire est bien présent dans cette liste.

• Identifier le champ d'accréditation : la portée de l'accréditation est importante car elle précise les essais ou les étalonnages pour lesquels le laboratoire a été évalué. Il est donc important d'identifier si le champ d'accréditation du laboratoire couvre bien les essais ou les étalonnages pour lesquels on souhaite faire appel à ses prestations.

• Vérifier la période de validité : il est important de vérifier que l'accréditation est encore valide et ne s'est pas terminée entre-temps. La durée de validité est spécifiée sur le certificat d'accréditation.

• Contacter le COFRAC : si des doutes subsistent sur la validité de l'accréditation d'un laboratoire, il est possible de contacter le COFRAC directement, qui pourra confirmer si le laboratoire est bien accrédité et si son accréditation est valide.

L'audit pour l’accréditation COFRAC ISO 17025 d’un laboratoire d’analyse se déroule en plusieurs étapes. Voici les principales :

1. Préparation de l'audit : avant l'audit, le laboratoire doit préparer un certain nombre de documents, tels que le manuel qualité, les procédures opérationnelles normalisées, les instructions de travail, etc. Ces documents seront examinés par l'auditeur pour vérifier leur conformité à la norme ISO 17025.
2. Audit documentaire : lors de cette étape, l'auditeur examine les documents préparés par le laboratoire pour s'assurer qu'ils répondent aux exigences de la norme ISO 17025. L'auditeur peut également poser des questions au personnel du laboratoire pour clarifier certains points.
3. Audit sur site : cette étape consiste à évaluer les compétences techniques et la conformité du laboratoire aux exigences de la norme ISO 17025. L'auditeur effectue des observations directes des activités du laboratoire, examine les enregistrements d'essais ou d'étalonnages, interroge le personnel et peut réaliser des essais ou des étalonnages en présence du personnel du laboratoire.
4. Rapport d'audit : à l'issue de l'audit, l'auditeur rédige un rapport d'audit qui décrit les constats de l'audit, les éventuelles non-conformités et les recommandations. Le laboratoire peut alors être amené à mettre en place des actions correctives pour corriger les non-conformités identifiées.
5. Décision d'accréditation : enfin, après avoir reçu le rapport d'audit, le comité d'accréditation du COFRAC prend une décision quant à l'accréditation du laboratoire. Si l'accréditation est accordée, le laboratoire reçoit un certificat d'accréditation et peut alors utiliser le logo COFRAC sur ses documents.

L'ISO 17025 est une norme internationale qui spécifie les exigences générales pour la compétence des laboratoires d'étalonnage et d'essais. Elle définit les critères que les laboratoires doivent respecter pour garantir la fiabilité, la précision et la validité de leurs résultats d'analyse et de mesure.

Les laboratoires accrédités ISO 17025 doivent démontrer qu'ils disposent de systèmes de gestion de la qualité robustes, des compétences techniques adéquates et des méthodes de test validées. Cette accréditation est reconnue au niveau international et permet de s'assurer que les résultats produits sont fiables et acceptés par les organismes de réglementation et les industriels.

COFRAC et ISO/IEC 17025 sont deux entités distinctes mais liées dans le domaine de l'accréditation des laboratoires.

Contrairement au COFRAC, qui est spécifique à la France, l'ISO/IEC 17025 est une norme internationale utilisée dans le monde entier pour évaluer la compétence des laboratoires.

En résumé, le COFRAC est l'organisme français qui délivre l'accréditation aux laboratoires en France, tandis que l'ISO/IEC 17025 est une norme internationale qui spécifie les exigences de compétence pour les laboratoires d'étalonnage et d'essais, et qui est utilisée dans le monde entier. 

Un laboratoire peut être accrédité par le COFRAC en respectant les exigences de l'ISO/IEC 17025, parmi d'autres critères spécifiques au COFRAC.

La norme ISO 17025 impose plusieurs exigences essentielles que les laboratoires d'essais et d'étalonnage doivent respecter pour être accrédités. Ces exigences se répartissent en deux catégories principales : les exigences de gestion et les exigences techniques.

> Exigences de gestion :

• Documentation : établir et maintenir une documentation complète qui décrit les processus, procédures et enregistrements nécessaires à la conformité.
• Contrôle des documents : assurance d'avoir des documents et procédures sont correctement identifiés, mis à jour et diffusés.
• Amélioration continue : mise en place des procédures pour surveiller, évaluer et améliorer en permanence l'efficacité du système de management.
• Audit interne : réalisation d’audits internes pour vérifier la conformité du laboratoire à la norme et identifier les points d'amélioration.
• Gestion des plaintes : mise à disposition  de procédures pour gérer et résoudre les plaintes des clients de manière efficace.

> Exigences techniques :

• Compétence du personnel : Le laboratoire doit démontrer que son personnel est formé, qualifié et compétent pour effectuer les analyses et les tests.
• Équipements de mesure : Les équipements doivent être bien entretenus, régulièrement calibrés, et adaptés aux essais réalisés.
• Méthodes de test : Les méthodes d'essai utilisées doivent être validées et conformes aux normes nationales ou internationales.
• Traçabilité des mesures : Les mesures doivent être traçables à des étalons nationaux ou internationaux, assurant ainsi la fiabilité des résultats.
• Gestion des échantillons : Les échantillons doivent être correctement identifiés, manipulés et stockés pour éviter toute contamination ou dégradation.
• Incertitude de mesure : Le laboratoire doit être capable de calculer et de comprendre l'incertitude de mesure associée à ses résultats d'essai.

Ces exigences visent à garantir que le laboratoire FILAB, accrédité 17025 produit des résultats précis, fiables et conformes aux attentes réglementaires et aux besoins des clients.

Dans l’industrie pharmaceutique, un laboratoire accrédité ISO 17025 réalise des analyses de pureté, de stabilité et de composition des substances actives et des excipients utilisés dans les médicaments. Ces tests sont essentiels pour garantir que les produits répondent aux normes de sécurité et d'efficacité imposées par les autorités de santé, tout en assurant la traçabilité et la conformité de la fabrication.