Le vostre esigenze: verificare che i vostri impianti mammari rispettino la norma ISO 14607
La norma ISO 14607 nell’industria medica
La norma ISO 14607 riguarda gli impianti mammari e definisce requisiti particolari specifici per questo tipo di dispositivi medici.
La norma ISO 14607 fa parte di un insieme di norme che regolamentano i dispositivi medici impiantabili. Completa la norma ISO 14630, che definisce i requisiti generali applicabili ai dispositivi medici impiantabili non attivi.
Gli obiettivi della norma ISO 14607
La norma ISO 14607 dettaglia un insieme di requisiti tecnici precisi relativi alla qualità, alla sicurezza e alle prestazioni degli impianti mammari a base di silicone.
Essa tratta in particolare dei materiali utilizzati, soffermandosi sulla composizione del gel di silicone e della sua guaina esterna.
Definisce inoltre le proprietà meccaniche da verificare, come la resistenza alla trazione, la fatica, o ancora la capacità di ritenzione del gel. Sono prescritti test rigorosi per valutare la coesione del gel, la possibile fuoriuscita di sostanza, l’integrità della guaina e l' invecchiamento accelerato del dispositivo.
Infine, la norma precisa i requisiti in materia di sterilizzazione, di confezionamento e dietichettatura, al fine di garantire un controllo completo del prodotto fino al suo utilizzo finale.
FILAB affianca i produttori nell’analisi della contaminazione particellare secondo la norma ISO 14607
Perché scegliere FILAB per l’analisi della contaminazione particellare secondo la norma ISO 14607?
FILAB, laboratorio composto da esperti in analisi dei materiali destinati all’uso medico, vi propone i propri servizi analitici, dalla progettazione alla fabbricazione e all’implementazione di un prodotto conforme alla norma ISO 14607.
I metodi di analisi della contaminazione particellare secondo la norma ISO 14607
La norma ISO 14607:2018, dedicata agli impianti mammari a base di silicone, integra un requisito essenziale in materia di purezza particellare, in relazione ai requisiti di sicurezza per i dispositivi impiantabili.
Il conteggio particellare mira invece a garantire l’assenza di contaminazione da particelle indesiderate (organiche, inorganiche, metalliche…), che possono provenire dai materiali, dal processo di fabbricazione o dall’ambiente.
La ISO 14607 non prescrive un unico metodo di conteggio particellare, ma richiede che l’analisi sia eseguita in modo tracciabile, documentato e giustificabile, spesso facendo riferimento ad altre norme come:
USP 788 per i prodotti iniettabili (conteggio particellare)
I metodi di analisi della contaminazione particellare secondo la ISO 14607
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