Analyse de contaminants en laboratoire
Vos besoins : analyser et caractériser la nature d'un contaminant
Analyse de contaminant par MEB EDX
L’analyse de contaminants par MEB EDX est une technique analytique qui combine la microscopie électronique à balayage (MEB) avec la spectroscopie par dispersion d’énergie de rayons X (EDX) pour identifier et caractériser les contaminants sur des échantillons.
Origine des contaminants
Les origines des contaminants peuvent être diverses. Dans la majeure partie des cas, ils peuvent être présents dans les matières premières (à la suite des procédés de fabrication). Ils peuvent également être issus de consommables utilisés lors de la fabrication, production et/ou conditionnement (emballage). Les contaminants peuvent aussi être le résultat d’une pollution du milieu environnant.
Dans tous les cas, la présence de contaminants entraîne des risques pour la qualité des produits et pour la santé humaine. Ainsi, contrôler la présence de contaminant et/ou déterminer un niveau de contaminant constitue l’une des étapes clés d’un process de production industriel.
Pourquoi réaliser une analyse de contamination par MEB EDX ?
L’analyse de contamination par MEB EDX est une technique incontournable, en raison de sa capacité à identifier et caractériser précisément les particules de contamination présentes dans les matériaux ou sur les surfaces des produits.
Dans des secteurs tels que l’électronique, l’aérospatial, l’automobile, ou encore les dispositifs médicaux et la cosmétique, la présence de contaminants, même en infimes quantités, peut compromettre la fiabilité, la performance, et la durabilité des composants ou produits finis.
Ces particules indésirables peuvent provoquer des défaillances. En outre, dans le cadre du contrôle qualité et de la conformité aux normes environnementales et de sécurité, l’identification précise des éléments constitutifs des contaminants est nécessaire, comme dans le cadre de la réglementation REACH.
Nos solutions : proposer les techniques d'analyse de contaminants, spécifiques à vos échantillons
A l’aide de techniques d’analyses appropriées (Microscopie Optique & Electronique, Microscopie-IRTF, analyseur d’image…), le laboratoire FILAB vous propose son expertise en analyse de contamination.
Notre laboratoire d’analyse de contamination est en mesure d’identifier, de compter et d’analyser, à de très faibles quantités et à de faibles tailles, des contaminants dans de nombreux produits et matrices. Et ce, quelques soient leurs natures (organique, inorganique, minérale, métallique).
Analyse de contamination par MEB EDX, un moyen technique de pointe
L’analyse de contamination par MEB (Microscopie Électronique à Balayage) couplée à l’EDX (Spectroscopie par Dispersion d’Énergie) offre certains avantages. Ils incluent sa haute résolution et précision, la capacité d’analyse élémentaire qui permet de détecter et de quantifier les éléments présents dans un échantillon, et sa rapidité d’exécution.
Ce moyen technique de pointe permet ainsi de remonter à la source de la contamination, d’optimiser les processus de fabrication, et de garantir la qualité et la sécurité des produits.
Nos prestations d’analyse de contamination
- Analyse par MEB-FEG-EDX des contaminants
- Analyse par Micro-Infrarouge des contaminants
- Analyse par Single Particle ICP-MS (SP-ICP-MS) des contaminants
- Caractérisation de nanomatériaux et de nanoparticules
- Analyse chimiques des contaminants
- Analyses de produits cosmétiques présentant des contaminants
- Analyses de produits pharmaceutiques présentant des contaminants
- Comptage de contaminations particulaires sur Dispositifs Médicaux
- Analyses de produits injectables et vaccins
- Analyses de dispositifs d’administration pour produits injectables
- Identification de particules dans une solution pharmaceutique
- Comptage particulaire selon USP 788
- Caractérisation de nanoparticules
- Analyse de taille de nanoparticules
- Analyse de taille de particule
Réglementation pour les contaminants
Outre l’aspect technique de l’analyse de contaminant, l’aspect réglementaire et normatif constituent également une notion importante afin de garantir la fiabilité des analyses réalisées. C’est notamment les cas en termes de comptage particulaire, avec l’application de méthodes connues et appropriées. Voici quelques exemples (liste non exhaustive) :
- Pharmacopée Européenne (2.9.19)
- ISO 16232
- ISO 8536
- ISO 19227
- Guide FD E01-007 Août 2012
- USP 788-789
- ASTM F24
- AAMI TIR42:2010
Le laboratoire FILAB est d’ailleurs accrédité COFRAC ISO 17025 pour l’identification et le comptage particulaire selon l’USP 788/789 et l’AAMI TIR 42. Et pour aller encore plus loin, nos équipes restent à votre disposition afin d’étudier la faisabilité de toutes autres normes d’identification et/ou de comptage particulaire applicables à vos produits. Nous vous proposons un accompagnement sur-mesure selon vos besoins et les obligations de votre secteur.
Grâce à la combinaison de ces deux techniques (MEB EDX), il est possible d'analyser une grande variété de contaminations, en identifiant non seulement la forme et la taille des particules contaminantes mais aussi leur composition élémentaire.
Voici quelques types de contaminations couramment analysés par MEB/EDX :
- Contaminants particulaires : Les particules solides de différentes origines, telles que la poussière, les résidus de fabrication, peuvent être identifiées et analysées pour déterminer leur composition et leur source potentielle.
- Contaminations métalliques : Les résidus métalliques, souvent issus de l'usure des machines, des processus de fabrication ou de la corrosion, peuvent être détectés et caractérisés.
- Contamination inorganiques : Bien que la MEB/EDX soit principalement utilisée pour analyser les éléments inorganiques, elle peut également détecter la présence de certains résidus organiques.
- Contaminations de corrosion : La corrosion et les produits de corrosion peuvent être examinés pour comprendre les mécanismes de dégradation des matériaux. La MEB/EDX peut identifier les composés spécifiques formés lors des réactions de corrosion.
- Contaminations liées à des défauts dans les matériaux ou les revêtements de surface, tels que les fissures, les inclusions ou les soudures peuvent être analysés pour identifier les contaminants ou les impuretés qui pourraient avoir contribué à la défaillance.
La MEB/EDX est donc un outil polyvalent pour l'analyse des contaminations, offrant des informations précieuses sur la nature et l'origine des contaminants dans une large application de matériaux et d’industries.
Un contaminant particulaire fait référence à toute particule indésirable présente dans un environnement, un produit ou un processus, pouvant affecter négativement la qualité, la performance, ou la sécurité de ce dernier. Ces particules peuvent être d'origine organique ou inorganique et varier considérablement en taille, allant de quelques nanomètres à plusieurs micromètres.
Les contaminants particulaires peuvent provenir de sources variées, telles que la poussière, les fibres de vêtements, les résidus de fabrication, les émissions de machine, les particules métalliques, les composés organiques volatils qui se condensent, et même des micro-organismes.
L'identification et le comptage particulaire sont particulièrement préoccupants dans les industries où la pureté est importante, comme dans la fabrication de semi-conducteurs, les industries pharmaceutiques, et l'assemblage de dispositifs médicaux. Dans ces contextes, la présence de particules indésirables peut entraîner des défauts de produit, des défaillances de dispositifs, ou des risques pour la santé.
La détection, l'identification et le contrôle des contaminants particulaires nécessitent des techniques analytiques avancées, telles que la MEB EDX.
FAQ
Dans le domaine pharmaceutique, quelles sont les différences entre contaminants et contaminations ?
Dans le domaine pharmaceutique, les termes "contaminants" et "contaminations" sont étroitement liés, mais ils désignent bien des notions différentes.
- Les contaminants font référence à des substances ou des agents qui ne devraient pas être présents dans un produit pharmaceutique, et qui peuvent y être introduits à divers stades du cycle de vie : production, manipulation, stockage. Il peut s'agir de particules chimiques, biologiques ou physiques, telles que des résidus de produits de nettoyage, des poussières, ou même des fragments de matériel d'emballage. Les contaminants peuvent varier considérablement en nature et en origine, et leur présence peut affecter la sécurité, la qualité et l'efficacité des médicaments.
- La contamination désigne le processus par lequel les contaminants sont introduits dans le produit pharmaceutique. Cela peut se produire à n'importe quelle étape de la chaîne de production, depuis la fabrication jusqu'à la distribution. La contamination peut être accidentelle ou résulter de défaillances dans les procédures de contrôle de qualité. La gestion de la contamination implique des mesures préventives et correctives.
Dans le secteur pharmaceutique, l’analyse des contaminants et des contaminations est cruciale pour assurer la sécurité et l’efficacité des produits.
Pourquoi faire appel à un laboratoire d’analyse de contaminants ?
Faire appel à un laboratoire d'analyse de contaminants est essentiel pour garantir la qualité et la sécurité des produits, notamment dans l'industrie pharmaceutique.
Le laboratoire FILAB dispose de l'expertise et des équipements nécessaires pour détecter et quantifier les substances indésirables. En identifiant précisément les contaminants, les entreprises peuvent prendre des mesures correctives pour éliminer ou réduire ces substances à des niveaux acceptables.
De plus, en anticipant les risques de contamination, les fabricants peuvent éviter les rappels de produits coûteux et préserver leur réputation sur le marché. En somme, les laboratoires d'analyse de contaminants jouent un rôle clé dans le maintien des standards élevés de qualité et de sécurité requis dans l'industrie pharmaceutique.
Pourquoi faire une analyse de contaminants ?
Dans le domaine pharmaceutique, réaliser une analyse de contaminant présente plusieurs intérêts pour assurer la qualité, la sécurité et l'efficacité des produits :
- Garantie de sécurité pour les patients : L'analyse de contaminant permet d'identifier et de quantifier les substances nocives qui pourraient compromettre la sécurité des médicaments. En détectant ces contaminants, les entreprises pharmaceutiques peuvent prendre des mesures pour les éliminer ou réduire leur concentration à un niveau sûr.
- Conformité réglementaire : Les autorités de régulation comme la FDA (Food and Drug Administration) aux États-Unis, l'EMA (Agence Européenne des Médicaments) en Europe, et d'autres à travers le monde, imposent des normes strictes en matière de qualité et de pureté des produits pharmaceutiques. L'analyse de contaminant aide les fabricants à se conformer à ces exigences légales.
- Optimisation des processus de production : L'analyse de contaminant peut révéler des lacunes dans les processus de fabrication, de manipulation, ou de stockage, permettant ainsi aux entreprises de les optimiser pour prévenir la contamination. Cela conduit à une amélioration de la qualité globale des produits et à une réduction des coûts liés à la non-conformité.
Quels sont les types d’analyses de particules dans les injectables pharmaceutiques ?
Dans les produits pharmaceutiques injectables, la présence de particules est une préoccupation majeure en raison des risques potentiels pour la santé qu'elles peuvent représenter. Pour assurer la qualité et la sécurité des injectables, plusieurs types d'analyses de particules sont réalisés :
- Comptage et caractérisation des particules : Cette analyse vise à quantifier et à caractériser les particules présentes dans les solutions injectables. Elle permet d'identifier à la fois les particules visibles à l'œil nu ou non, mesurées alors en micromètres.
- Analyse des particules dans les produits injectables : L'analyse des particules permet de détecter la présence de matières étrangères parfois insolubles dans les produits injectables. Elle peut révéler la présence de particules métalliques, de plastique, de verre, ou d'autres substances issues de l'emballage, de l'environnement de production ou de la formulation.
- Détermination de la taille des particules : La granulométrie est essentielle pour évaluer la sécurité et l'efficacité des préparations injectables. Des techniques comme l’analyse DLS permettent de mesurer la distribution de taille des particules, susceptibles de provoquer des réactions indésirables chez le patient.
- Analyse de la morphologie des particules : Cette analyse fournit des informations sur la forme et la structure des particules, grâce à la technique MEB ou AFM. La morphologie peut influencer les interactions et la tolérance au produit injecté.
La mise en œuvre de ces analyses par un laboratoire d’analyse de contaminants assure que les produits injectables pharmaceutiques sont fiables.
