Evaluation toxicologique dans le cadre de REACH

Depuis le règlement 2016/863, les fabricants ou importateurs de dispositifs médicaux contenant des substances chimiques ont l’obligation de mettre sur le marché des substances qui n’ont pas d’effets nocifs pour la santé humaine ou l’environnement. Le règlement Reach exclut de cette obligation les dispositifs médicaux invasifs ou utilisés en contact physique direct avec le corps humain.

Les tests d’évaluation toxicologique doivent se faire obligatoirement in vitro dans un premier temps.

Les tests in vivo peuvent cependant être utilisés en second recours, lorsque les résultats des tests in vitro ne sont pas concluants et qu’aucune donnée in vivo n’est disponible sur le produit.