Vos besoins : analyser la composition de vos produits selon une méthode d’analyse validée selon le référentiel international ICH Q2
Que dit l'ICH Q2 ?
La ligne directrice internationale ICH Q2 concerne les procédures à suivre pour la validation de méthodes d’analyses. Elle a été élaborée par un groupe d’experts de l’ICH et a fait l’objet de consultations, menées par les organismes de réglementation, conformément au processus de l’ICH.
Lors de la vente de produits pharmaceutiques, les fabricants doivent s’assurer que leurs produits sont bien conformes aux règlementations et spécifications en vigueur. C’est dans ce cadre que des analyses sont réalisées en tout point de la production, dès la réception des matières premières, jusqu’à la libération du produit fini en passant par les étapes intermédiaires.
La révision de l’ICH Q2 (R1) inclut des principes de validation de méthodes d’analyses couvrant l’utilisation analytique de données spectroscopiques ou spectrométriques (par exemple des techniques d’analyses comme spectroscopie infrarouge FTIR, Raman, la Résonance Magnétique Nucléaire RMN ou la spectrométrie de Masse MS), dont certaines nécessitent souvent des analyses statistiques à plusieurs variables.
Les critères de validation d'une méthode et leur intérêt
Quelle que soit la méthode d’analyse, voici les principaux critères à considérer pour une validation analytique pharmaceutique :
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Pourquoi choisir FILAB pour une validation de méthodes d’analyses selon l'ICH Q2
Nos prestations d’analyses en rapport avec l'ICH Q2
Du développement de la méthode d’analyse à l’analyse en routine, le laboratoire FILAB propose une gamme complète de services d’analyses en conformité avec le guideline ICH Q2 :
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