Vos besoins : réaliser l'identification et le comptage particulaire de contaminants
Qu’est ce que le comptage particulaire ?
Le comptage particulaire est une technique analytique utilisée pour quantifier et caractériser la présence de particules dans un échantillon, que ce soit un milieu liquide ou gazeux, ou les matières premières utilisées dans les processus de production.
Le comptage de particule permet de mesurer la taille, la forme et la distribution des particules, et fournit des données précieuses pour comprendre les processus en jeu dans les systèmes étudiés. Le processus de comptage particulaire implique l’utilisation de compteurs de particules qui détectent et comptent les particules, souvent exprimées en micromètres.
Dans quel but réaliser l'identification et le comptage particulaire des contaminants ?
Le comptage particulaire des contaminants est essentiel pour plusieurs industries, car il permet de contrôler la qualité de l’environnement de production et des produits finis.
Dans le secteur pharmaceutique, par exemple, un comptage précis garantit la pureté des poudres et médicaments, où la présence de micro-organismes ou de particules inattendues peut entraîner des risques sérieux pour la santé des patients.
Dans l’industrie de la microélectronique, même de minuscules particules de poussière ou de débris métalliques peuvent causer des problèmes de défaillance dans les circuits intégrés, entraînant des pertes de rendement et des coûts élevés.
Ainsi, réaliser un comptage particulaire des contaminants est essentiel pour améliorer la qualité globale des processus industriels tout en garantissant la sécurité des produits pour les consommateurs, mais aussi se conformer aux réglementations.
Les contaminants particulaires : identification et comptage
Le comptage particulaire permet de contrôler la contamination et garantir la qualité des produits. En tant que laboratoire de comptage particulaire, nous surveillons fréquemment certains types de contaminants :
Secteur Industriel :
– Particules métalliques : Provenant de l’usure des machines, importantes dans les industries mécaniques.
– Poussières et débris : Issues du travail des matériaux, affectent la finition des produits.
– Particules de combustion : Dérivées des processus de combustion, typiques dans les opérations de soudage.
– Particules chimiques : Résidus de produits chimiques de fabrication, nécessitant un contrôle pour éviter la contamination.
Secteur Pharmaceutique :
– Particules inertes : Poussières et autres résidus pouvant causer la contamination croisée entre les produits.
– Fibres et équipement: Provenant des vêtements, des matériaux d’emballage ou de l’usure des dispositifs médicaux , pouvant contaminer les médicaments pendant le conditionnement.
Ces analyses exigent une sensibilité élevée pour détecter et quantifier les contaminants, afin de maintenir la sécurité et l’intégrité des produits dans des environnements hautement réglementés.
Nos solutions : FILAB effectue un comptage particulaire pour analyser de manière qualitative et quantitative les contaminants particulaires présents dans vos produits
Pourquoi choisir FILAB pour l'identification et le comptage particulaire des contaminants ?
En tant que laboratoire spécialisé en analyse de dépôt et pollution nous effectuons des analyses de comptage particulaire pour évaluer de manière qualitative et quantitative les contaminants présents dans vos produits. Notre technologie avancée permet de détecter diverses impuretés, des poussières aux micro-organismes, garantissant que vos produits répondent aux normes de qualité et de sécurité les plus élevées.
Nos prestations pour l’industrie pharmaceutique et médicale
Nos moyens techniques
A l’aide de techniques d’analyses appropriées (Microscopie Optique & Electronique, Microscopie-IRTF, analyseur d’image…), FILAB est en mesure d’analyser, de compter, de détecter et d’identifier à de très faibles quantités et à de faibles tailles des contaminants particulaires dans de nombreux produits et matrices, et ce, quelques soient leurs natures (organique, inorganique, minérale, métallique).
L'analyse de contaminants particulaires selon les normes en vigueur
Le comptage particulaire dans le respect des normes et réglementations
Outre l’aspect technique, l’aspect réglementaire et normatif constituent également une notion importante afin de garantir la fiabilité des analyses réalisées, notamment en termes de comptage de contaminants particulaires, avec l’application de méthodes connues et appropriées. Voici quelques exemples (liste non exhaustive) :
- Pharmacopée Européenne (2.9.19)
- ISO 16232
- ISO 8536
- ISO 19227
- Guide FD E01-007 Août 2012
- USP 788-789
- ASTM F24
- AAMI TIR42
- OCDE 125
FILAB reste à votre disposition pour étudier la faisabilité de toutes normes d’identification et/ou de comptage particulaire applicables à vos produits.
Le comptage particulaire dans l’industrie pharmaceutique
Le comptage particulaire est une étape cruciale dans le processus de fabrication de médicaments dans l’industrie pharmaceutique. Il s’agit de mesurer le nombre de particules présentes dans un produit, et de les identifier, afin d’assurer la sécurité et la qualité du médicament.
Le comptage particulaire est effectué avec des instruments sophistiqués et précis, tels que les compteurs de particules laser. Ces instruments permettent de contrôler de manière rigoureuse les matières premières, les excipients et le produit final.
De plus, ils permettent l’identification et le comptage précis des contaminants particulaires. Dans l’industrie pharmaceutique, les contaminants particulaires peuvent se présenter sous différentes formes, telles que des fibres, des particules organiques ou minérales, et peuvent provoquer des effets nocifs. Grâce à ces analyses, les industriels sont en mesure de déterminer la source des contaminants et de mettre en place des mesures préventives afin d’assurer une production sans risque.
Nos autres prestations d’analyses
FAQ
Le comptage particulaire est une méthode d’analyse utilisée pour détecter, identifier, et quantifier les particules présentes dans des échantillons pharmaceutiques. Il permet de garantir la conformité aux normes, notamment pour les solutions injectables ou les liquides utilisés dans la production.
Les échantillons incluent les solutions injectables, les fluides de rinçage, les excipients liquides, les huiles pharmaceutiques, et les eaux utilisées dans la fabrication. Ces analyses visent à prévenir les risques de contamination du matériel et des patients..
Le laboratoire utilise des techniques spécifiques comme la microscopie optique, la filtration et la spectroscopie pour identifier et compter les particules dans les huiles pharmaceutiques, en se conformant aux normes pharmaceutiques internationales telles que la pharmacopée.
En tant que laboratoire spécialisé dans les analyses chimiques et de caractérisation, FILAB dispose d’équipements de pointe tels que :
- Microscopie électronique à balayage (MEB) pour l’identification précise des particules.
- Spectroscopie infrarouge pour caractériser la nature chimique des particules.
La taille des particules permet d’évaluer la stabilité des formulations cosmétiques comme les crèmes ou sérums. Une taille de particule homogène garantit une texture agréable, une efficacité accrue, et réduit les risques de contamination.
Les laboratoires peuvent identifier des particules métalliques, organiques, inorganiques, des résidus de polymères ou encore des fibres, souvent issues des process de production ou des matériaux d’emballage.
Oui, pour les produits injectables ou les liquides en contact avec les muqueuses, les normes pharmaceutiques internationales (USP, EP) imposent des seuils précis de particules par volume.
Les résultats permettent d’évaluer la qualité des matières premières, de valider les procédés de fabrication, et de contrôler les produits finis pour garantir qu’ils sont exempts de contamination avant leur mise sur le marché.
Le comptage particulaire permet de détecter et d’éliminer les particules résiduelles issues des processus de fabrication (usinage, nettoyage, emballage) des dispositifs médicaux.
La norme ISO 19227 impose de contrôler et de limiter la contamination particulaire des dispositifs médicaux afin de garantir leur propreté et leur sécurité. Elle prévoit des méthodologies spécifiques pour la mesure, l’identification et la quantification des particules résiduelles, notamment par le comptage particulaire et l’analyse chimique, afin de respecter des seuils définis pour les dispositifs implantables et non implantables.
