Laboratoire de comptage de contaminations particulaires
Les règlementations européenne et internationale imposent un comptage des contaminations particulaires sur les DM
Différentes réglementations obligent les fabricants de DM implantables à revoir leur procédé de nettoyage concernant le comptage des contaminations particulaires. Le laboratoire Filab accompagne les fabricants de dispositifs médicaux dans l’application de cette réglementation.
La Norme ISO 19227:2018 fait référence au texte de l’AAMI TIR42 publié en 2010 faisant lui-même référence aux méthodes préconisées et décrites dans l’USP 788 le 29.19 de la Pharmacopée Européenne.
Afin de valider ou non la propreté d’un dispositif médical, l’objectif de ces évaluations est de caractériser la quantité, la taille et la nature des particules potentiellement présentes en surface à l’issu des procédés de nettoyages.
Le laboratoire FILAB, expert en comptage de contaminations particulaires sur les DM
La procédure d’identification et de comptage particulaire sur DM se fait par lixiviation selon des conditions physiologiques proches de celles appliquées sur les mesures d’HCT/COT. Désormais, le laboratoire FILAB est accrédité COFRAC 17025 selon la norme ISO 19227 sur le comptage particulaire.
L’interprétation des résultats et la classification des particules identifiées tiennent compte des spécifications de l’USP788 mais également du type de DM et des exigences spécifiques aux fabricants.
Le laboratoire Filab accompagne les fabricants de dispositifs médicaux dans l’analyse du comptage particulaire sur leurs DM implantables grâce à son accréditation COFRAC ISO 17025.
- Extraction et comptage particulaire sur implants – Méthodologie USP 788
- Comptage particulaire sur DM implantables par Microscope Optique et MEB
- Analyses de contamination particulaire selon USP 788
